医療用内視鏡メーカーであるオリンパスは、米食品医薬品局（FDA）からの指摘や警告を受け、品質システムの強化において顕著な進展が見られると発表した。同社のボブ・ホワイトCEOは、決算発表の席で、規制当局の厳しい期待に応えるため、1月以降、是正および改善の取り組みを強化してきたと説明した。
この最新状況は、昨年10月にFDAが発行した新たな警告書を受けたものである。この警告書には、品質システム規制に関する違反の指摘に加え、日本で製造された追加の内視鏡モデルの米国市場への流入を阻止するための輸入アラートの発令が含まれていた。警告書は、2025年後半に日本、欧州、米国の同社施設6か所で実施された査察に基づいている。
財務的影響と規制当局による審査の歴史
東京に本社を置く同社は、2025年6月に規制当局が課した出荷制限と輸入アラートにより、連結売上高に対して約90億円（約5,600万ドル）の財務的影響が生じたと指摘した。
なお、規制当局は2022年から2023年にかけて、品質システム違反や医療機器報告要件の不履行を明らかにした査察の結果として、同社に対して過去3回警告書を送付している。2025年には、医療機器に関連する感染症をめぐる10年にわたる調査を背景に、数十種類の内視鏡モデルの米国への輸入が禁止される事態に発展した。
是正措置と新体制
2025年6月に就任した同CEO（メドトロニックおよびGEヘルスケアの元幹部）は、現在の戦略は、規制および運営上の効率性を高めるために昨年招へいした新しいリーダーシップと専門知識に基づいていると強調した。
オリンパスは、講じられた是正措置の有効性と持続可能性を証明し、事業の継続性を確保し、承認された安全基準を向上させるため、FDAとの継続的な協力関係を維持していると説明した。
規制上の課題の中での財務実績
規制上の課題や輸入禁止措置にもかかわらず、オリンパスは2027年3月31日を期末とする会計年度の第2四半期において、売上高が9%増の2,692億円（約16.8億ドル）に達したと発表した。また、同社は通期の売上高、調整後営業利益率、および調整後1株当たり利益の予想を上方修正した。