医疗内窥镜制造商奥林巴斯（Olympus）确认，为响应美国食品药品监督管理局（FDA）发布的意见和警告，公司在强化质量系统方面正取得显著进展。公司首席执行官鲍勃·怀特在财报业绩发布会上解释称，自1月以来，公司已加大了整改和改进力度，以满足严格的监管期望。
此次最新进展是在美国食品药品监督管理局于去年10月发布新的警告信之后作出的，该警告信指出了有关质量系统法规的违规行为，并实施了进口警示，旨在阻止日本制造的更多型号内窥镜进入美国市场。该警告信涵盖了2025年下半年在日本、欧洲和美国的六家公司所属工厂进行的检查。
财务影响与监管审查历史
这家总部位于东京的公司指出，监管机构于2025年6月实施的货运限制和进口警示，对合并营收造成了约90亿日元（约合5600万美元）的财务影响。
值得注意的是，监管当局在2022年至2023年期间曾向该公司发送过三封先前的警告信，此前进行的检查揭示了违反质量系统的行为以及未能满足医疗器械报告要求。事态在2025年进一步升级，针对设备与医疗感染相关联的历时十年的调查，数十种型号的内窥镜被禁止进入美国。
纠正措施与新管理层
公司首席执行官于2025年6月就职，曾担任美敦力和通用电气医疗集团的高管。他强调，当前的战略依赖于过去一年中引入的新领导层和专业专长，以增强监管和运营效率。
奥林巴斯阐明，公司正与食品药品监督管理局持续合作，以证明所采取的纠正措施的有效性和可持续性，从而有助于确保业务稳健并提升获批的安全标准。
面对监管挑战的财务业绩
尽管面临监管挑战和禁令决定，奥林巴斯宣布，在截至2027年3月31日的财年第二季度中，其营收增长了9%，达到2692亿日元（约合16.8亿美元）。公司还上调了整个财年的营收、调整后营业利润率以及每股调整后收益的预期。