أوليمبوس تؤكد تحقيق تقدم في معالجة ملاحظات الجودة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية

أكدت شركة أوليمبوس (Olympus) لصناعة المنظار الطبي أنها تحرز تقدماً ملحوظاً في تعزيز أنظمة الجودة لديها، وذلك استجابة للملاحظات والتحذيرات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وأوضح الرئيس التنفيذي للشركة، بوب وايت، خلال عرض نتائج الأرباح، أن الشركة كثفت جهود المعالجة والتحسين منذ شهر يناير لتلبية التوقعات الرقابية الصارمة.

يأتي هذا التحديث في أعقاب إصدار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب تحذير جديد في شهر أكتوبر الماضي، تضمن رصد مخالفات تتعلق بلوائح أنظمة الجودة، بالإضافة إلى فرض تنبيهات استيراد تهدف إلى منع دخول طرازات إضافية من المناظير المصنوعة في اليابان إلى السوق الأمريكي. وشمل خطاب التحذير عمليات تفتيش أُجريت في ست منشآت تابعة للشركة في كل من اليابان وأوروبا والولايات المتحدة خلال أواخر عام 2025.

التأثيرات المالية وتاريخ المراجعات الرقابية

أشارت الشركة، التي تتخذ من طوكيو مقراً لها، إلى أن قيود الشحن وتنبيهات الاستيراد التي فرضتها الهيئة التنظيمية في يونيو 2025 قد تسببت في تأثير مالى قدره نحو 9 مليارات ين ياباني، ما يعادل حوالي 56 مليون دولار، على الإيرادات المجمعة.

وتجدر الإشارة إلى أن السلطات التنظيمية كانت قد أرسلت ثلاثة خطابات تحذيرية سابقة إلى الشركة بين عامي 2022 و2023، إثر عمليات تفتيش كشفت عن انتهاكات لأنظمة الجودة وفشل في تلبية متطلبات الإبلاغ عن الأجهزة الطبية. وتطور الأمر في عام 2025 ليشمل حظر عشرات طرازات المناظير من دخول الولايات المتحدة، على خلفية تحقيقات امتدت لعقد من الزمن بشأن ارتباط الأجهزة بعدوى طبية.

خطوات تصحيحية وإدارة جديدة

أكد الرئيس التنفيذي للشركة، الذي تولى مهامه في يونيو 2025 كمسؤول تنفيذي سابق في شركتي ميدترونيك وجي إي هيلث كير، أن الاستراتيجية الحالية تعتمد على قيادة جديدة وخبرات متخصصة تم جلبها خلال العام الماضي لتعزيز الكفاءة التنظيمية والتشغيلية.

وأوضحت أوليمبوس أنها تواصل التعاون المستمر مع إدارة الغذاء والدواء لإثبات فعالية واستدامة الإجراءات التصحيحية المتخذة، مما يسهم في ضمان صلصة الأعمال والارتقاء بمعايير الأمان المعتمدة.

النتائج المالية وسط التحديات التنظيمية

على الرغم من التحديات الرقابية وقرارات الحظر، أعلنت أوليمبوس عن زيادة بنسبة 9% في إيراداتها لتصل إلى 269.2 مليار ين ياباني، أي ما يعادل 1.68 مليار دولار، خلال الربع الثاني من السنة المالية المنتهية في 31 مارس 2027. كما قامت الشركة برفع توقعاتها للإيرادات وهامش التشغيل المعدل والأرباح المعدلة للسهم الواحد عن مجمل العام المالي.