Tıbbi endoskop üreticisi Olympus, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) gelen uyarı ve eleştirilere yanıt olarak kalite sistemlerini güçlendirmede kayda değer bir ilerleme kaydettiğini doğruladı. Şirketin CEO'su Bob White, kazanç sonuçları sunumu sırasında, katı düzenleyici beklentileri karşılamak amacıyla şirketin ocak ayından bu yana düzeltme ve iyileştirme çabalarını yoğunlaştırdığını açıkladı.
Bu güncelleme, FDA'nın geçen ekim ayında kalite sistem düzenlemeleriyle ilgili ihlallerin tespit edildiğini içeren yeni bir uyarı mektubu yayınlamasının yanı sıra, Japonya'da üretilen ek endoskop modellerinin ABD pazarına girişini engellemeyi amaçlayan ithalat uyarıları getirmesinin ardından geldi. Uyarı mektubu, 2025 yılının sonlarında şirketin Japonya, Avrupa ve Amerika'daki altı tesisinde gerçekleştirilen denetimleri kapsıyordu.
Mali Etkiler ve Düzenleyici İncelemelerin Geçmişi
Merkezi Tokyo'da bulunan şirket, düzenleyici kurum tarafından Haziran 2025'te getirilen sevkiyat kısıtlamaları ve ithalat uyarılarının, konsolide gelirler üzerinde yaklaşık 9 milyar Japon yeni (yaklaşık 56 milyon dolar) tutarında bir mali etkiye neden olduğunu belirtti.
Düzenleyici makamların, 2022 ile 2023 yılları arasında şirkete kalite sistem ihlallerini ve tıbbi cihaz raporlama gerekliliklerini karşılamadaki başarısızlıkları ortaya koyan denetimlerin ardından üç önceki uyarı mektubu gönderdiği belirtilmelidir. Durum, 2025 yılında cihazların tıbbi enfeksiyonlarla bağlantılı olmasına ilişkin on yıllar süren soruşturmaların arka planında, düzinelerce endoskop modelinin ABD'ye girişinin yasaklanmasını da içerecek şekilde gelişti.
Düzeltici Adımlar ve Yeni Yönetim
Haziran 2025'te Medtronic ve GE Healthcare'in eski bir yöneticisi olarak görevi devralan şirketin CEO'su, mevcut stratejinin, düzenleyici ve operasyonel verimliliği artırmak amacıyla geçen yıl getirilen yeni liderlik ve uzmanlık bilgilerine dayandığını vurguladı.
Olympus, alınan düzeltici önlemlerin etkinliğini ve sürdürülebilirliğini kanıtlamak için FDA ile sürekli iş birliğini sürdürdüğünü, bunun da işin sağlamlığını garanti etmeye ve onaylanmış güvenlik standartlarını yükseltmeye katkıda bulunduğunu açıkladı.
Düzenleyici Zorluklar Ortasında Finansal Sonuçlar
Denetim zorluklarına ve yasak kararlarına rağmen Olympus, 31 Mart 2027 tarihinde sona eren mali yılın ikinci çeyreğinde gelirlerinde %9'luk bir artışla 269,2 milyar Japon yeni yani yaklaşık 1,68 milyar dolara ulaşıldığını açıkladı. Şirket ayrıca tüm mali yıla ilişkin gelir, düzeltilmiş faaliyet marjı ve hisse başına düzeltilmiş kazanç beklentilerini yükseltti.