Em suas orientações para 2026, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) trata os fatores humanos e a engenharia de usabilidade como parte do argumento completo de segurança do dispositivo médico, e não como um teste separado acrescentado ao final do processo de desenvolvimento. Esses requisitos foram incorporados ao formulário de submissão eletrônica eSTAR v7.0, elevando o nível de documentação esperado das empresas ao apresentarem pedidos de comercialização de dispositivos médicos.
Esta interpretação baseia-se em um material de orientação patrocinado pela IQVIA MedTech, escrito por Di Lu, diretora associada de assuntos regulatórios na área de fatores humanos e engenharia de usabilidade da IQVIA MedTech. Portanto, o material explica como compreender e documentar os requisitos, mas não substitui o próprio texto regulatório da FDA.
O teste não é o ponto de partida
A questão regulatória fundamental, segundo o material, não é saber se a empresa realizou um estudo de validação de fatores humanos, mas se os riscos resultantes do uso do dispositivo podem ser considerados aceitáveis. O estudo de validação continua sendo um possível resultado do processo de engenharia de usabilidade, e não o processo inteiro.
Se o uso indevido previsível de um dispositivo puder causar danos graves ao usuário ou ao paciente, normalmente será necessário apresentar dados de teste para verificar se os controles de risco são eficazes. Se o teste não for necessário, a empresa deverá documentar a justificativa para isso no arquivo de engenharia de usabilidade. Em ambos os casos, a FDA espera ver o processo completo, incluindo a análise de riscos, as decisões de classificação e as evidências de apoio, e não um relatório de teste isolado.
Três categorias determinam a quantidade de evidências necessária
A estrutura da FDA divide os dispositivos ou modificações em três categorias relacionadas aos riscos de uso e ao impacto da interação do usuário na segurança e na eficácia do dispositivo:
- Categoria 1: normalmente inclui modificações que não afetam a interface do usuário, os usuários previstos, o uso previsto, o ambiente de uso, o treinamento ou a rotulagem. Um exemplo é a atualização de um algoritmo em um software de processamento de imagens radiológicas sem alterar a interface do usuário, suas tarefas ou o fluxo de trabalho.
- Categoria 2: inclui dispositivos novos que não contêm tarefas críticas e modificações que não afetam tarefas críticas, além de situações em que existem tarefas críticas, mas a empresa consegue justificar a não necessidade de novos dados de validação com base no histórico e na complexidade da interface e nos controles de risco existentes.
- Categoria 3: inclui dispositivos novos com tarefas críticas e modificações que afetam essas tarefas. Uma tarefa crítica é aquela cujo desempenho inadequado pode causar danos graves ao usuário ou ao paciente; nesse caso, devem ser apresentados dados de testes de validação de fatores humanos.
A importância da distinção entre as categorias 2 e 3 está no fato de que a própria modificação pode transferir o dispositivo de uma categoria para outra. Um teste domiciliar para diagnóstico laboratorial pode não exigir nova validação se a interpretação incorreta do resultado causar apenas um desconforto prolongado. No entanto, alterar o usuário previsto de um paciente domiciliar para um usuário clínico pode elevar as possíveis consequências de uma interpretação equivocada ao nível de diagnóstico incorreto ou impacto no atendimento ao paciente, especialmente se a forma de apresentação do resultado for diferente do padrão habitual.
O que a empresa deve demonstrar?
Não basta a empresa declarar que a modificação não alterou os riscos de forma significativa. Para uma solicitação de categoria 2, a FDA espera uma especificação de uso detalhada que defina o uso previsto, o usuário previsto, o ambiente de uso e o treinamento necessário para cada categoria de dispositivo.
A análise de riscos de uso, conhecida pela sigla URRA, também passou a ser esperada para praticamente todo dispositivo novo, incluindo tipos que historicamente não precisavam apresentar materiais relacionados a fatores humanos. A empresa também precisa de um relatório de pesquisa sobre problemas de uso conhecidos ou previsíveis, conhecido como KUPS, com base em bancos de dados públicos de dispositivos semelhantes. Dados formativos ou declarações de médicos podem apoiar o argumento de que o uso do dispositivo é compatível com o padrão de atendimento existente, especialmente em dispositivos de cirurgia, radiologia e cardiologia.
Para dispositivos modificados, as evidências mais convincentes podem incluir uma comparação entre as tarefas do usuário, a interface de uso, as alterações na especificação de uso e os controles de risco, em vez de simplesmente afirmar que as mudanças são insignificantes.
Quando um estudo clínico pode substituir um teste de usabilidade?
A FDA pode aceitar a inclusão da validação de fatores humanos em um estudo clínico em vez da realização de um estudo independente de usabilidade, mas sob condições específicas. Um protocolo de usabilidade deve ser elaborado previamente como parte do estudo clínico e refletir a interação do usuário em condições reais de uso. Além disso, treinar os participantes além do que o usuário habitual receberia pode reduzir o valor dos dados.
O processo de avaliação precisa observar os usuários durante o uso. Se o estudo clínico não permitir a observação direta, poderá ser necessário apresentar dados adicionais de monitoramento para complementar os erros de uso e os eventos adversos relatados pelos próprios participantes. Esse caminho é mais adequado quando não é possível simular o uso real, como no caso de dispositivos de cauterização que dependem da mudança imediata da cor do tecido ou de instrumentos cirúrgicos usados em um coração pulsante.
O que muda na prática antes da submissão?
Se o prazo de submissão for de 30 a 90 dias, o material considera que a prioridade não é depender de um único relatório de validação, mas revisar o arquivo de projeto e desenvolvimento para garantir que ele reflita um processo coerente de engenharia de usabilidade. Deve-se concluir a URRA, revisar os dados de eventos adversos da FDA relativos a dispositivos semelhantes e reavaliar as justificativas para a classificação na categoria 2 caso os dispositivos similares tenham apresentado incidentes graves relacionados ao uso.
Para dossiês preparados segundo a abordagem anterior, pode ser necessário realizar uma análise de lacunas antes da submissão, incluindo uma análise comparativa da interface do usuário em dispositivos modificados. O material ressalta que é possível tratar esses pontos durante a revisão regulatória, mas isso pode causar atrasos que poderiam ter sido evitados.
Leitura editorial: a mudança prática mais importante não é que a FDA tenha imposto um teste uniforme para todos os dispositivos, mas que passou a exigir que as empresas demonstrem sua lógica e suas evidências ao avaliar os riscos de uso. Isso aumenta a importância das decisões de classificação, da análise de incidentes anteriores e da vinculação do projeto aos controles de risco desde as primeiras etapas. Continua sendo necessário revisar a fonte regulatória original para cada dispositivo e situação, pois o material é patrocinado pela IQVIA MedTech e não apresenta um texto oficial completo da FDA.