Компания Virtuoso Surgical получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по пути de novo для своей роботизированной системы, предназначенной для эндоскопических операций по резекции опухолей мочевого пузыря. Эта система представляет собой новый класс электромеханических хирургических систем, разработанных для внутриполостных процедур, при которых инструменты вводятся через эндоскоп.
Механизм работы и технические инновации
Система основана на двух миниатюрных роботизированных манипуляторах, закрепленных на конце стандартного эндоскопа, что позволяет хирургам работать через уретру без необходимости каких-либо хирургических разрезов. Техническая ценность системы заключается в ее способности выполнять технику полной резекции (En bloc resection) — процесс удаления опухоли единым блоком или крупными фрагментами, в отличие от традиционного метода, основанного на дроблении опухоли на мелкие части.
Почему это важно?
Точность диагностики и определение стадии рака имеют жизненно важное значение при лечении опухолей мочевого пузыря. Дробление опухоли традиционными методами приводит к повреждению тканей, что затрудняет патологоанатомам точную оценку состояния. Сохраняя целостность опухоли, система Virtuoso обеспечивает получение образцов тканей более высокого качества, что способствует разработке более точных планов лечения.
Результаты исследования VIABLE, проведенного в Китайском университете Гонконга, продемонстрировали высокую эффективность системы: детрузорная мышца (Detrusor muscle), необходимая для определения стадии рака, была обнаружена в 94% удаленных образцов, что превышает традиционный показатель, составляющий около 70%, при этом во время операции не было зафиксировано никаких нежелательных явлений.
Доступность и планы на будущее
Компания планирует начать централизованный запуск системы в США в течение 2027 года, уделяя особое внимание ведущим центрам урологии. Компания также планирует изучить возможность расширения сферы применения платформы на другие хирургические специальности, использующие жесткие эндоскопы, поскольку она уже завершила предварительные испытания в области гинекологии, процедур на легких и нейрохирургии.