В руководстве на 2026 год Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рассматривает человеческий фактор и инженеринг удобства использования как часть полной аргументации безопасности медицинского изделия, а не как отдельное испытание, добавляемое в конце процесса разработки. Эти требования включены в электронную форму подачи eSTAR v7.0, что повышает ожидаемый от компаний уровень документирования при подаче заявок на маркетинг медицинских изделий.
Этот анализ основан на подготовленном при поддержке IQVIA MedTech руководящем материале, автором которого является Di Lu, заместитель директора по регуляторным вопросам в области человеческого фактора и инженерии удобства использования в IQVIA MedTech. Поэтому в нём объясняется, как понимать и документировать требования; он не заменяет сам регуляторный текст FDA.
Испытание — не отправная точка
Согласно материалу, основной регуляторный вопрос заключается не в том, проводила ли компания исследование по валидации человеческого фактора, а в том, можно ли считать риски, возникающие при использовании изделия, приемлемыми. Исследование по валидации остаётся одним из возможных результатов процесса инженерии удобства использования, но не является всем процессом.
Если ожидаемое неправильное использование изделия может привести к тяжёлому вреду пользователю или пациенту, обычно требуется предоставить данные испытаний, подтверждающие эффективность мер контроля рисков. Если испытание не является необходимым, компания должна задокументировать обоснование этого решения в досье по инженерии удобства использования. В обоих случаях FDA ожидает увидеть полный процесс, включая анализ рисков, решения о классификации и подтверждающие доказательства, а не отдельный отчёт об испытании.
Три категории определяют объём требуемых доказательств
В рамках FDA изделия или изменения разделяются на три категории, связанные с рисками использования и влиянием взаимодействия пользователя на безопасность и эффективность изделия:
- Категория 1: обычно включает изменения, которые не влияют на пользовательский интерфейс, предполагаемых пользователей, предполагаемое использование, среду использования, обучение или маркировку. Примером может служить обновление алгоритма в программном обеспечении для обработки радиологических изображений без изменения пользовательского интерфейса, его задач или рабочего процесса.
- Категория 2: включает новые изделия, не содержащие критически важных задач, а также изменения, не затрагивающие критически важные задачи. Сюда также относятся случаи, когда критически важные задачи существуют, но компания может обосновать отсутствие необходимости в новых валидационных данных с учётом истории интерфейса, его сложности и действующих мер контроля рисков.
- Категория 3: включает новые изделия с критически важными задачами и изменения, затрагивающие такие задачи. Критически важной является задача, неправильное выполнение которой может привести к тяжёлому вреду пользователю или пациенту; в этом случае следует предоставить данные испытаний по валидации человеческого фактора.
Важность различия между второй и третьей категориями заключается в том, что одно и то же изменение может перевести изделие из одной категории в другую. Домашний тест для лабораторной диагностики может не требовать новой валидации, если неправильное чтение результата приводит лишь к длительному дискомфорту. Однако изменение предполагаемого пользователя с домашнего пациента на клинического пользователя может повысить потенциальные последствия неправильной интерпретации до уровня ошибочного диагноза или влияния на лечение пациента, особенно если способ отображения результата отличается от обычного стандарта.
Что должна доказать компания?
Недостаточно заявить, что изменение существенно не повлияло на риски. Для заявления о принадлежности к категории 2 FDA ожидает подробную спецификацию использования, определяющую предполагаемое использование, предполагаемого пользователя, среду использования и требуемое обучение для каждой категории изделий.
Анализ рисков использования, известный как URRA, теперь ожидается почти для каждого нового изделия, включая виды изделий, для которых исторически не требовалось предоставлять материалы, связанные с человеческим фактором. Компании также необходимо подготовить отчёт об исследовании известных или ожидаемых проблем использования, известный как KUPS, на основе общедоступных баз данных по аналогичным изделиям. Формирующие данные или заявления врачей могут поддержать аргумент о соответствии использования изделия существующему стандарту медицинской помощи, особенно для хирургических, радиологических и кардиологических изделий.
Для изменённых изделий наиболее убедительные доказательства могут включать сравнение пользовательских задач, пользовательского интерфейса, изменений спецификации использования и мер контроля рисков вместо простого утверждения о незначительности изменений.
Когда клиническое исследование может заменить испытание удобства использования?
FDA может принять валидацию человеческого фактора, включённую в клиническое исследование, вместо отдельного исследования удобства использования, но при соблюдении определённых условий. Протокол оценки удобства использования должен быть заранее разработан в рамках клинического исследования и отражать взаимодействие пользователя в реальных условиях применения. Кроме того, обучение участников, выходящее за рамки подготовки, которую получает обычный пользователь, может снизить ценность данных.
Процесс оценки должен включать наблюдение за пользователями во время использования. Если клиническое исследование не допускает прямого наблюдения, может потребоваться предоставить дополнительные данные наблюдений для дополнения сведений об ошибках использования и нежелательных явлениях, о которых участники сообщили самостоятельно. Такой путь более уместен, когда невозможно смоделировать реальное использование, например для коагуляторов, действие которых сразу проявляется изменением цвета ткани, или хирургических инструментов, используемых на бьющемся сердце.
Что практически меняется до подачи заявки?
Если подача заявки запланирована через 30–90 дней, материал считает приоритетом не опору на один отчёт о валидации, а проверку досье по проектированию и разработке, чтобы убедиться, что оно отражает последовательный процесс инженерии удобства использования. Следует завершить URRA, изучить данные FDA о нежелательных явлениях для аналогичных изделий и повторно оценить обоснование классификации по категории 2, если аналогичные изделия демонстрировали серьёзные происшествия, связанные с использованием.
Для досье, подготовленных в соответствии с прежним подходом, до подачи заявки может потребоваться провести анализ пробелов, включая сравнительный анализ пользовательского интерфейса изменённых изделий. Материал подчёркивает, что устранение этих вопросов в ходе регуляторной экспертизы возможно, однако это может привести к задержкам, которых можно было избежать.
Редакционный вывод: наиболее важное практическое изменение заключается не в том, что FDA ввело единое испытание для каждого изделия, а в том, что оно требует от компаний показать свою логику и доказательства при оценке рисков использования. Это повышает значение решений о классификации, анализа предыдущих происшествий и увязки проектирования с мерами контроля рисков уже на ранних этапах. По-прежнему необходимо проверять исходный регуляторный источник для каждого изделия и конкретной ситуации, поскольку материал подготовлен при поддержке IQVIA MedTech и не представляет собой полный официальный текст FDA.