ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) iki tıbbi ürün için erken geri çağırma uyarısı yayınladı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), hasta güvenliği açısından yüksek risk taşıyabilecek sorunların tespit edilmesinin ardından tıbbi cihazların piyasadan toplanmasına ilişkin iki erken uyarı yayınladı. Teleflex'in bir yan kuruluşu olan Arrow International, müşterilerine vasküler kateter sistemlerinde kullanılan yaylı kılavuz teli bileşenlerini izole etmeleri, kullanmayı ve dağıtmayı bırakmaları talimatını verdi.
Aynı bağlamda kurum, bir üretim hatası nedeniyle belirli solunum sistemlerinin ve tüplerinin kullanımının derhal durdurulmasını tavsiye eden müşteri mektupları gönderen Intersurgical şirketiyle ilgili de bir uyarı yayınladı.
Bu uyarı ne anlama geliyor?
FDA, tıbbi cihaz güvenliği ile ilgili yüksek risk potansiyeli taşıyan sorunları kamuoyuna hızla bildirmek için erken uyarılara başvurmaktadır. Arrow International vakasında şirket, hidrofilik kaplamalı kılavuz teli bileşenleriyle ilgili bir kalite sorunu konusunda uyarıda bulundu; bu kaplama, salin solüsyonu ile nemlendirildiğinde sıvıları tutarsız bir şekilde emebilir, bu da topaklanmaya ve ayrılma olasılığına yol açarak damar tıkanıklığı riski oluşturabilir.
Intersurgical ürünlerine gelince, geri çağırma 22 mm'lik Smoothbore tipi solunum tüplerini ve sistemlerini kapsamaktadır. Üretim süreci, esnek konektörleri solunum tüplerine sabitlemek için bir çözücü kullanılmasını gerektirir, ancak iç soruşturmalar ve testler, bazı cihazların güvenli bir bağlantıyı garanti etmeyecek kadar az miktarda çözücü ile üretildiğini göstermiştir.
Pratik etkiler ve potansiyel riskler
FDA verileri, solunum tüpü kullanımı sırasında konektörün ayrılmasının ventilasyon kaybına yol açabileceğini ve ventilasyon manuel olarak yeniden başlatılana kadar hastanın oksijen satürasyonunun düşmesine neden olabileceğini açıklamıştır. Ventilasyon kaybı, hastanın durumuna ve ventilasyonun yeniden başlatılması için geçen süreye bağlı olarak organ yetmezliği, beyin hasarı veya ölüm dahil olmak üzere ciddi komplikasyonlara yol açabilir.
FDA raporları, her iki şirketin de müşterilere uyarı mektupları gönderildiği sırada geri çağırma işlemleriyle bağlantılı herhangi bir yaralanma veya ölüm vakası kaydetmediğini doğruladı.