Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, am 19. November 2026 eine hybride Sitzung des Ausschusses für mikrobiologische Geräte des Beratungsausschusses für Medizinprodukte abzuhalten. Dabei soll der Einsatz der erregerunabhängigen Genomsequenzierung bei der Vorbereitung auf und der Reaktion auf gesundheitliche Notfälle erörtert werden. Die mögliche Diskussion umfasst lokale oder nationale Ausbrüche, unabhängig davon, ob sie durch bekannte Krankheitserreger oder durch zuvor nicht identifizierte Erreger verursacht werden.
Die Sitzung findet von 9 bis 16 Uhr US-Ostküstenzeit statt, vor Ort auf dem FDA-Campus in Silver Spring im Bundesstaat Maryland, wobei auch eine Online-Teilnahme möglich ist. Die Sitzung wird über YouTube übertragen und ist öffentlich zugänglich.
Was wird der Ausschuss untersuchen?
Der Ausschuss wird der FDA Empfehlungen zu den wissenschaftlichen, klinischen und gesundheitspolitischen Aspekten dieser Anwendungen sowie zu Umsetzungsmöglichkeiten und möglichen Hindernissen bei der Entwicklung der Tests geben. Zu den konkreten Themen gehören das Design dieser Tests und die Einrichtung eines flexiblen, effizienten und validierten bioinformatischen Systems, das den häufigen Veränderungen genetischer Sequenzen Rechnung tragen kann.
Die Diskussion dient teilweise der Erfüllung einer Anforderung aus dem Food and Drug Administration and Medical Device Reform Act von 2022 (FDORA). Die Durchführung der Sitzung bedeutet weder den Erlass einer regulatorischen Entscheidung noch die Genehmigung eines bestimmten Tests. Beratungsausschüsse geben unverbindliche wissenschaftliche Empfehlungen. Die FDA folgt ihren Empfehlungen in der Regel, ist dazu jedoch rechtlich nicht verpflichtet.
Was ändert sich in der Praxis?
Die Bedeutung der Sitzung liegt darin, dass sie sich auf die wissenschaftliche und operative Infrastruktur konzentriert, die für den Einsatz der Genomsequenzierung als Instrument der Notfallvorsorge erforderlich ist, anstatt die Diskussion auf einen Test zu beschränken, der auf einen zuvor bekannten Krankheitserreger ausgerichtet ist. Die Tagesordnung weist darauf hin, dass die Eignung dieser Instrumente nicht allein von der Auswertung der Sequenz abhängt, sondern auch vom Testdesign sowie von der Fähigkeit bioinformatischer Systeme, mit sich verändernden genetischen Daten Schritt zu halten und die Ergebnisse zu überprüfen.
Für Entwickler diagnostischer Geräte und Gesundheitsbehörden bietet die Sitzung Gelegenheit, Anforderungen und Herausforderungen zu erörtern, bevor künftige Prioritäten der Koordinierung festgelegt werden. Der Öffentlichkeit und Forschenden ermöglicht das Verfahren zur Einreichung von Stellungnahmen, Anmerkungen vorzubringen, die vom Ausschuss oder der FDA berücksichtigt werden können, ohne automatisch zu einer regulatorischen Entscheidung zu führen.
Fristen für die Beteiligung
Die FDA hat für öffentliche Stellungnahmen eine Akte unter der Nummer FDA-2026-N-8692 eingerichtet. Die Akte wird am 12. November 2026 um 23:59 Uhr US-Ostküstenzeit über die Plattform Regulations.gov geschlossen. Stellungnahmen in Papierform oder persönlich beziehungsweise durch Kurierdienste eingereichte Stellungnahmen gelten als fristgerecht eingegangen, wenn sie an diesem oder einem früheren Datum eintreffen.
Stellungnahmen, die spätestens am 3. November eingehen, werden dem Ausschuss vor der Sitzung zur Verfügung gestellt, während die FDA später eingehende Stellungnahmen berücksichtigen wird. Es ist weiterhin erforderlich, vor der Teilnahme die Website der Behörde zu überprüfen, da an der Sitzung kurzfristig Änderungen vorgenommen werden können. Die FDA bittet außerdem darum, Anfragen zu behindertenbezogenen Vorkehrungen mindestens sieben Tage im Voraus zu stellen.