Das chirurgische da Vinci SP-Einport-System des Unternehmens Intuitive hat die europäische CE-Kennzeichnung für den Einsatz bei transvaginal durchgeführten gynäkologischen Eingriffen erhalten. Damit erweitert sich der zulässige Einsatzbereich des Geräts in Europa.
Diese Aktualisierung folgt auf eine frühere europäische Zulassung im Januar 2024, die die Vermarktung des Systems für eine Reihe chirurgischer Eingriffe ermöglichte. Die ursprüngliche Zulassung umfasste laparoskopische Eingriffe im Becken- und Bauchraum, Thoraxchirurgie, transorale Eingriffe in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie, transanale kolorektale Eingriffe sowie Brustoperationen.
Was hat sich praktisch verändert?
Bei den bisherigen Anwendungen konnten Ärzte das System je nach Art des Eingriffs durch einen einzigen chirurgischen Schnitt oder durch den Mund beziehungsweise den After einführen. Die neue CE-Kennzeichnung ermöglicht nun den Zugang zu gynäkologischen Operationsstellen durch die Vagina, sodass gynäkologische Eingriffe über einen Zugang durchgeführt werden können, der nach Angaben des Unternehmens keine sichtbare äußere Narbe hinterlässt.
Tilman Schlick, Vizepräsident für medizinische Angelegenheiten und medizinischer Leiter von Intuitive in Europa, erklärte, dass diese Eingriffe die Genesungszeit verkürzen und die Erfahrung der Patienten während ihrer Rückkehr in den Alltag verbessern könnten. Diese Punkte bleiben Aussagen des Unternehmens und sind keine neuen klinischen Ergebnisse, die in dem Beitrag bekannt gegeben wurden.
Warum ist diese Aktualisierung wichtig?
Die Genehmigung verschafft dem System einen zusätzlichen Zugang zu einem innerhalb seines europäischen Anwendungsspektrums relativ neuen chirurgischen Fachgebiet und unterstützt Intuitives Strategie, die Zahl der Eingriffe zu erweitern, die mit dem Einport-Roboter durchgeführt werden können. Dieser Schritt ist für Krankenhäuser und chirurgische Teams von Bedeutung, die Technologien bewerten, mit denen sich die Zahl der Schnitte verringern oder äußere Narben vermeiden lassen. Die Entscheidung über den Einsatz bleibt jedoch von der jeweiligen Fachrichtung, den zugelassenen Verfahren und der lokalen klinischen Bewertung abhängig.
Wachstum des Systems und aktuelle Grenzen
Die in dem Beitrag genannten Zahlen zeigen, dass die installierte Basis von da Vinci SP im vergangenen Jahr im Jahresvergleich um 39 % gestiegen ist, während die Nutzung um 29 % zunahm, was zu einem Anstieg der Zahl der Eingriffe um 87 % beitrug. Im zweiten Quartal installierte Intuitive 38 Systeme dieses Typs, verglichen mit 23 Systemen im zweiten Quartal 2025, wodurch die Gesamtzahl der installierten Systeme auf 445 stieg. Auch die Zahl der Eingriffe nahm im selben Quartal um 61 % zu.
Dennoch bildet das da Vinci-System mit mehreren Zugängen weiterhin die Grundlage des Geschäfts von Intuitive. Da Vinci SP machte im zweiten Quartal weniger als 10 % der von Intuitive installierten da Vinci-Systeme aus. Dieser Anteil zeigt, dass die Ausweitung der Indikationen und Anwendungen ein wachsendes Produkt unterstützt, den kommerziellen Schwerpunkt der Plattform des Unternehmens jedoch bislang nicht verändert hat.
Einordnung von certi.news: Die tatsächliche Veränderung ist hier regulatorischer und anwendungsbezogener Natur und nicht die Einführung eines neuen Roboters; vielmehr wurde ein gynäkologischer Zugangsweg zu einem bestehenden System hinzugefügt. Offene Fragen zur Geschwindigkeit, mit der Krankenhäuser diese Anwendung übernehmen, zur Verfügbarkeit der erforderlichen chirurgischen Expertise und zu den Vergleichsergebnissen gegenüber herkömmlichen Verfahren liegen außerhalb der vom Quelle bereitgestellten Informationen.