Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat eine dringende Warnung an Gesundheitsdienstleister und Verbraucher bezüglich der Risiken im Zusammenhang mit Betten der Marke Medline herausgegeben, nachdem Berichte eine Verbindung dieser Geräte zu zwei Todesfällen und 16 schweren Verletzungen bestätigt haben. Als Reaktion auf diese Risiken kündigte das Unternehmen Pläne an, die Produktion dieser Betten und der damit verbundenen Produkte einzustellen und sich dauerhaft aus diesem Marktsegment zurückzuziehen.
Tödliche technische und mechanische Risiken
Medline hat zwei Hauptrisiken identifiziert, die die Sicherheit von Patienten und Anwendern gefährden. Das erste Risiko besteht in der Brandgefahr, die von den elektrischen Komponenten der Betten ausgeht, einschließlich der Handbedienungen, Steuerboxen und Motoren. Berichten zufolge können diese Komponenten unter bestimmten Bedingungen überhitzen, etwa bei Systemüberlastung, blockierten Bauteilen oder der Verwendung ungeeigneter Verlängerungskabel.
Dieser Temperaturanstieg kann zu Rauchentwicklung, Funkenbildung oder dem Schmelzen von Bauteilen führen, was das Risiko von Stromschlägen und Verbrennungen erhöht. Die resultierenden Brände können zudem durch das Einatmen von Rauch zu chronischen Atemwegsschäden, posttraumatischen Belastungsstörungen oder sogar zum Tod führen.
Das zweite Risiko betrifft das Einklemmen oder Ersticken. Das Unternehmen hat Fälle registriert, in denen Patienten Gefahr liefen, zwischen Bettteilen oder Zubehörteilen eingeklemmt zu werden, insbesondere bei der Verwendung lockerer oder instabiler Seitengitter oder wenn der Patient direkt auf dem Handbediengerät lag.
Reaktion des Unternehmens und Ausstiegsplan
Medline hat Mitte Oktober damit begonnen, seine Kunden über die Entscheidung zum Rückruf und zur Einstellung der Produkte zu informieren. Der Plan des Unternehmens umfasst Optionen für Reparaturen, Ersatz oder Rückerstattungen (vollständig oder teilweise) für Geräte, die in den letzten fünf Jahren erworben wurden. Sollte das Unternehmen feststellen, dass die Betten und das Zubehör nicht reparaturfähig sind, werden Kunden mit Alternativen oder finanziellen Entschädigungen entschädigt.
Was ändert sich praktisch für die Anwender?
Trotz der Schwere der Lage wies die FDA darauf hin, dass die betroffenen Geräte bis zur Reparatur oder zum Austausch weiterhin verwendet werden können, jedoch unter der Bedingung, dass strikte und angepasste Sicherheitshinweise befolgt werden:
- Das Bett sollte nur dann an das Stromnetz angeschlossen werden, wenn eine Änderung der Patientenposition tatsächlich erforderlich ist.
- Der Stecker sollte sofort nach der Anpassung der Position gezogen werden, um die Gefahr einer Überhitzung der Komponenten zu verringern.
- Es sollte nach Möglichkeit eine zweite Person anwesend sein, um beim Betrieb oder der Anpassung des Bettes zu helfen und die Sicherheit zu gewährleisten.
- Es muss sichergestellt werden, dass die Seitengitter stabil sind und keine Lücken aufweisen, die zu einem Einklemmen des Patienten führen könnten.
Diese Maßnahme ist ein schwerer Schlag für den Sektor der medizinischen Heim- und Krankenhausausstattung, der auf Medline-Produkte angewiesen ist. Sie stellt Pflegekräfte vor die Herausforderung, zuverlässige Alternativen zu finden, da einer der bedeutenden Akteure aufgrund technischer Mängel bei den Sicherheitsstandards vom Markt verschwindet.