Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило срочное предупреждение для медицинских работников и потребителей относительно рисков, связанных с кроватями бренда Medline, после того как отчеты подтвердили связь этих устройств с двумя смертельными случаями и 16 серьезными травмами. В ответ на эти риски компания объявила о своих планах прекратить производство этих кроватей и сопутствующих товаров, а также окончательно уйти из этого сегмента рынка.
Смертельные технические и механические риски
Компания Medline выявила два основных типа рисков, угрожающих безопасности пациентов и пользователей. Первый риск заключается в возникновении пожара, вызванного электрическими компонентами кроватей, включая ручные пульты управления, блоки управления и двигатели. В отчетах поясняется, что эти компоненты могут подвергаться чрезмерному перегреву при определенных условиях, таких как перегрузка системы, заклинивание компонентов или использование неподходящих электрических удлинителей.
Этот перегрев может привести к выделению дыма, возникновению электрических искр или плавлению компонентов, что повышает риск поражения электрическим током и ожогов. Возникшие пожары также могут привести к хроническим респираторным травмам из-за вдыхания дыма, посттравматическому стрессовому расстройству и даже к летальному исходу.
Второй риск связан с застреванием или удушьем, поскольку компания зафиксировала случаи, когда пациенты подвергались риску защемления между частями кровати или аксессуарами, особенно при использовании незакрепленных или нестабильных боковых ограждений, или когда пациент ложился непосредственно на ручной пульт управления.
Реакция компании и план выхода с рынка
Компания Medline начала связываться со своими клиентами с середины октября, чтобы уведомить их о решении отозвать продукцию и прекратить ее использование. План компании включает варианты ремонта, замены или возврата средств (полностью или частично) за устройства, приобретенные за последние пять лет. В случае, если компания решит, что кровати и аксессуары не подлежат ремонту, клиентам будут предоставлены альтернативные варианты или денежная компенсация.
Что практически меняется для пользователей?
Несмотря на серьезность ситуации, FDA указало на возможность продолжения использования затронутых устройств до тех пор, пока они не будут отремонтированы или заменены, но при условии соблюдения строгих и скорректированных инструкций по безопасности, которые включают:
- Не подключать кровать к электросети, за исключением случаев, когда это действительно необходимо для изменения положения пациента.
- Отключать вилку от розетки сразу после завершения регулировки положения, чтобы снизить вероятность перегрева компонентов.
- Необходимость присутствия второго человека для помощи при эксплуатации или регулировке кровати, когда это возможно, для обеспечения безопасности.
- Проверка надежности фиксации боковых ограждений и отсутствие зазоров, которые могут привести к застреванию пациента.
Эта мера является серьезным ударом по сектору домашнего медицинского оборудования и больниц, которые полагаются на продукцию Medline, поскольку ставит перед медицинскими работниками задачу поиска надежных альтернатив в условиях ухода одного из ключевых игроков с рынка из-за технических сбоев в стандартах безопасности.