スマートリングを手がけるOuraは、月曜日に関係当局へ提出した開示書類によると、新規株式公開（IPO）を通じて最大22億ドルを調達することを目指している。同社はまだ最終的な募集価格を決定していないが、1株当たり40～44ドルと見積もっており、新株1,350万株を発行する予定である。一方、既存株主は3,650万株を売り出し、合計で5,000万株となる。
Ouraは、Nasdaq市場でティッカーシンボル「OURA」として取引する予定だ。同社の事業はスマートリングの販売と関連サブスクリプションに基づいており、IPO届出書は、この2つの収益源からの売上高が伸びていることを示している。
このIPOの特徴は何か？
今回のIPOは、ウェアラブル機器市場におけるより広範な変化と無関係ではない。各社は、活動量、睡眠、ストレスの追跡を超える健康機能の追加を試みている。Ouraは現在、これらの分野に関連する測定値や指標を提供しているほか、血液検査の結果をアップロードできる機能も提供している。また、持続血糖モニターを専門とするDexcomや、睡眠時無呼吸症候群およびその他の呼吸器疾患の治療機器を製造するResMedとも提携している。
しかし、健康機能の拡大により、同社はウェルネスツールと規制対象の医療機器との境界に立たされている。記事によると、Ouraの現在の機能はいずれも、ウェルネス製品の例外に該当するため、米国食品医薬品局（FDA）から医療機器としての認可を取得していない。
規制上の境界と法的訴訟
Ouraは、夜間の血圧の傾向を追跡するツールを提供する計画だと述べており、FDAはこの機能をウェルネス機能とみなしている。一方、同社は、表面化していない高血圧リスクの検出を目的とする機能の研究を進めている。この機能が評価の対象となる医療製品へと発展した場合、規制当局の審査を受ける必要がある。
同社はIPO届出書で、FDAが自社の機能を医療機器規制の対象外とみなす保証はないと警告し、一般的なウェルネスに関するガイダンスは将来変更され、同局が規制上の裁量に基づいて扱える製品の範囲が狭まる可能性があると指摘した。FDAは今年前半、事前の発表なしにこのガイダンスを改定しており、特定の条件を満たす血圧測定ウェアラブル機器がウェルネスの例外を利用できるようにしている。
Ouraはまた、睡眠追跡機能の精度に関する提案中の集団訴訟にも直面しており、これはIPOを前に投資家が評価すべきリスクに加わる法的要因となっている。
なぜこのニュースが重要なのか？
今回のIPOは、Ouraにとって資金調達の一歩であると同時に、消費者向けヘルス機器市場に対する試金石でもある。同社の成功は、ハードウェアとサブスクリプションを組み合わせたモデルにかかっているが、同時に、健康上の主張と規制上の例外の境界を慎重に管理する必要がある。開示書類では、IPOの最終価格や結果はまだ確定しておらず、将来の機能の規制上の位置付けも、FDAによる解釈と変化するガイダンスに左右され続ける。