Medtronicは、軟部組織向けロボット手術システム「Hugo」でLigaSure血管閉鎖技術を使用するための米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した。同社が2026年9月に明らかにしたこの決定により、開腹手術や腹腔鏡手術で広く使用されているデバイスを、米国内のロボット手術ワークフローに移行できるようになる。
Medtronicによると、LigaSure技術は世界で45百万件を超える処置に使用されている。今回の承認には、Hugoプラットフォームで使用するために設計されたLigaSure RAS Marylandデバイスが含まれる。同社は6月、同システムでの使用承認を得るため、510(k)申請を提出したことを明らかにしていた。
実際には何が変わるのか？
この決定により、米国の外科医は、開腹手術や腹腔鏡手術で使い慣れている血管閉鎖技術を、Hugoの支援を受けて実施する処置でも使用できるようになる。Medtronicは、この統合により、ロボット手術へ移行する際にも同じエネルギーデバイスを利用できることを外科医が期待しているというニーズに応えられると考えている。つまり、ロボットプラットフォームを使用するためだけに、使い慣れたデバイスを変更する必要がなくなる。
Medtronicの外科部門最高医療責任者であるMatthew Krohは、血管閉鎖は手術の中でも特に難易度の高い段階の中核を成すと述べた。また、米国でLigaSureをHugoとともに利用できるようになることで、外科医が開腹手術や腹腔鏡手術で慣れ親しんできた信頼性と操作性の水準を、ロボット手術にももたらすことができると述べた。
ロボット手術競争における一歩
Medtronicは、Intuitiveが支配する市場をターゲットにし、Hugoプラットフォームと、医師がすでに非ロボット手術で使用しているエネルギーデバイスを組み合わせることに賭けている。LigaSureの申請は、同社がHugoでの使用を認めるデバイスの範囲を拡大し、プラットフォームの医療用途を増やすことを目的としていると述べた一連の申請の一部だった。
米国での承認は、世界におけるロボット用LigaSure技術の出発点ではない。Medtronicは2025年7月に、この技術についてCEマークを取得している。同社はまた、Hugoシステムが米国外35か国以上で数十万人の患者の生活にプラスの影響を与えたと述べた。
なぜこのニュースが重要なのか？
今回の決定の基本的な意義は、単一のデバイスを追加することだけではなく、手術室で広く使用されてきたデバイスを使ってHugoが実施できる処置の範囲を広げることにある。これにより、Medtronicはロボットプラットフォームの使用と、外科医が使い慣れた従来のデバイスの使用との間にある実務上の隔たりを縮小できる可能性がある。これは、システムの導入や使用拡大に関する判断に影響を及ぼし得る要因だ。
第1四半期決算説明会で、最高経営責任者（CEO）のGeoff Marthaは、Hugoの完了処置数が、4月下旬に終了する現在の会計年度中に50,000件の大台を超えると同社は予想していると述べた。しかし、情報源は、新しいデバイスを導入する施設数や、承認が臨床成績に与える影響、商業利用が拡大する速度についてのデータを提示していない。したがって、この決定は米国におけるプラットフォームの能力拡大を示す指標ではあるが、それ自体がロボット手術市場の勢力図の変化を示す証拠ではない。