米国食品医薬品局（FDA）は、放射線分野のAIシステムが生成する医療レポートを評価する新たな方法を検証するため、Cognita Imagingに129万ドルの研究契約を付与した。契約は2026年6月22日に開始され、期間は18カ月。別のモデルの出力を大規模言語モデルの「委員会」がレビューし、放射線科医の介入が必要なケースを特定できるかどうかを調査する。
このプロジェクトは、FDAの医療機器・放射線保健センターに所属する規制科学チームと協力して進められる。Cognitaは評価フレームワークを構築し、米国の大規模な集団に含まれる患者の100万件の検査でこれを検証する。患者の異なるカテゴリー、医療環境、画像診断装置、疾患（希少疾患を含む）をまたいで性能を比較する。
オープンエンド評価の問題
FDAが承認した放射線分野のAIツールの大半は、頭部CTで血栓を検出したり、胸部X線画像で肺の虚脱を検知したりするなど、特定のタスクについて評価されている。一方、より新しいモデルは完全な放射線レポートの作成を目指しており、評価範囲ははるかに広い。レポートには、1つまたは2つの所見ではなく、数百の可能性のある所見が含まれ得るためだ。
Cognitaの共同創業者であり、スタンフォード大学の放射線学および生物医学データサイエンスの准教授であるアクシャイ・チョードリー氏は、こうした出力を放射線科医の委員会に継続的に依存して評価することは、より困難で時間がかかるようになると述べた。
結果はどのようにレビューされるのか
Cognitaは、放射線モデルのレポートをレビューするために複数の言語モデルを使用する。臨床的に重要な相違が現れた場合、放射線科医が介入し、問題の原因がAI生成レポート、言語モデルの「委員会」、それとも放射線科医が作成した原レポートのいずれにあるのかを特定する。
このプロジェクトは、生成AIで知られている2つのリスクに焦点を当てる。1つは、もっともらしく見えるが正しくない情報を挿入する「幻覚」、もう1つは、含めるべき所見を記載しない「欠落」である。この方法論は、それぞれの発生率を測定し、その影響が臨床的に重要かどうかを特定することを目指している。
なぜこのニュースが重要なのか
このプロジェクトの規制上の価値は、新たなツールを承認することにはない。研究対象のシステムはFDAの承認を取得していないからだ。より重要なのは、重要なケースで人間によるレビューを犠牲にすることなく、生成AIの評価方法を拡張できるかどうかを検証することである。この方法論の有効性が示されれば、オープンエンドのテキストを生成するツールを評価する際に、規制当局がより実用的なフレームワークを得られる可能性がある。
CognitaはFDAに対し、結果と限界に関する報告書、ソースコード、言語モデルの委員会を構築するためのガイダンス、大規模および小規模の検証集団の比較、放射線科医がレビューした差異分析の研究を提出する。ただし、この契約は、言語モデルの判断が専門家に代わることをあらかじめ決めるものではない。臨床的影響のある相違には引き続き人間によるレビューが必要であり、異なる装置、患者、疾患にわたってこの方法論が有効かどうかも、試験が答えるべき問いの一つである。
画像・テキストモデルの別個の経路
CognitaはFDAとともに、胸部X線画像を解釈し、放射線科医がレビューするレポートを生成する視覚・言語モデルにも取り組んでいる。この装置は2026年の初めにFDAから「画期的（Breakthrough）」指定を受けたが、まだ承認は取得していない。チョードリー氏は、この取り組みは研究契約とは別の経路であり、精度、利益、リスクを測定するために必要な臨床研究の種類について、同社と規制当局がなお検討していると確認した。
Cognitaは2024年に設立され、2025年にRadiology Partnersに買収された。この取り組みは、米国内の放射線科医不足のさなかに行われている。この不足は、勤務時間の増加や症例の滞留と関連している。このプロジェクトは、現時点でこの不足に対する承認済みの解決策を提示するものではないが、レポート作成の支援に利用される可能性のあるツールを評価するうえでの実務上の障害の一つに取り組んでいる。