医療機器および放射線放出製品のファイルに関連するポリシーと情報を定める規制ガイダンス。
米国食品医薬品局は、機器・放射線保健センターが2027会計年度中に公表または策定する予定のガイダンスのリストを特定し、2026年11月30日まで意見を募集している。この計画には、優先事項、利用可能性のあるリソース、策定中の文書に関するリストが含まれる。