米国食品医薬品局、2027会計年度の医療機器ガイダンスの優先事項に関する意見募集を開始

米国食品医薬品局（FDA）傘下の機器・放射線保健センター（CDRH）は、2027会計年度に向けたガイダンス案のリストを公表した。これにより、企業、研究者、関係機関は、今後の期間中に公表または策定される規制文書の優先事項に影響を与えることが可能になる。

3段階の優先順位

この計画では、ガイダンスを3つのリストに分類している。リストAには、センターが2027会計年度中に公表する予定の優先文書が含まれる。リストBには、利用可能なリソースが許せば公表する予定の文書が含まれる。「Under Construction」リストには、リソースが確保された場合にセンターが策定する予定だが、リストAまたはBには掲載されていないガイダンスが含まれる。

これらのリストに文書が掲載されたことは、特定の時期に公表されることを保証するものではない。センターはこれらを、優先順位とリソースに関連する提案計画と説明している。リストA、Bおよび策定中の文書の詳細は、PDF形式のファイルで提供されている。

期限と参加方法

CDRHは、リストまたは特定のガイダンスに関する意見を2026年11月30日までRegulations.govのウェブサイトで受け付ける。意見は、「Confidential Submissions」として提出されたものを除き、一般に公開される。また、案件ファイルFDA-2012-N-1021に含まれる一般向け通知のファイルを参照することもできる。

センターは、リストAおよびBの文書の優先順位の相対的な順序に関する意見に加え、ガイダンスに盛り込むべき政策や情報についての意見を求めている。また、新たなテーマの提案、既存のガイダンスの撤回または修正の要請も歓迎している。ただし、提案する変更の理由と、必要に応じてその実施方法を明確にすることが条件となる。

医療機器分野で活動する関係者にとっての意味

このプロセスにより、企業や専門機関は、FDAが医療機器および放射線放出製品の申請に用いることになる解釈の枠組みに影響を与える機会を得る。実務上の価値は、意見が完成済みの文書に対する見解の表明に限られず、優先順位の設定、新たなガイダンスの提案、既存文書の修正にも及び得る点にある。

しかし、この計画は規制業務の方向性を示す指標にとどまり、拘束力のある実施日程ではない。そのため、関係者は、優先事項のリストに掲載されているものと実際に公表されるものを区別する必要がある。特に、リストAおよびBは、センターがリソースを確保できるかどうかに関連している。

過去の実施状況を示す指標

CDRHによると、2026会計年度中に、リストAおよびBに掲載された11件のガイダンスのうち7件を公表した。その内訳は、リストAから5件、リストBから2件である。

また、センターは、リソースが許す限り、意見募集期間の終了から3年以内にガイダンス案の80%について措置を講じ、5年以内に100%について措置を講じることを約束している。データによると、2016会計年度から2022会計年度までの各年の分について、3年以内に措置が講じられた割合は79%から100%の間で推移し、5年以内の割合は86%から100%の間で推移した。それでも、記事によれば、2026会計年度には、2020年10月1日より前に公表されたガイダンス案2件について、最終的な措置が講じられないまま残っていた。