ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2 Şubat 2026 tarihi itibarıyla, tıbbi cihaz üreticilerinin düzenlenmesi ve denetlenmesinde temel bir dönüşümü temsil eden yeni Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği'ni (QMSR) uygulamaya başladı. Bu adım, ISO 13485:2016 uluslararası standardının gerekliliklerini federal yönetmeliklere entegre ederek, ABD gerekliliklerini diğer düzenleyici kurumlar tarafından takip edilen küresel standartlarla uyumlu hale getirmeyi amaçlamaktadır.
Denetim süreçlerinde köklü değişiklikler
Yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle birlikte FDA, önceki Kalite Sistemi Denetim Tekniği'ni (QSIT) resmen kullanımdan kaldırdı ve yerine 7382.850 kodlu güncellenmiş bir uyumluluk programı getirdi. Bu değişiklik, müfettişlerin artık şirketlerin kalite yönetim sistemlerini değerlendirmek için ISO 13485 standartlarına güveneceği ve böylece ABD pazarı ile uluslararası pazarlar arasındaki düzenleyici boşluğun azalacağı anlamına gelmektedir.
Üreticiler için pratikte neler değişiyor?
Şirketlerin dikkat etmesi gereken en önemli değişiklikler şunlardır:
- Önceki muafiyetlerin kaldırılması: İç denetimler, tedarikçi denetimleri ve yönetim gözden geçirme raporları ile ilgili kayıtlar, eski yönetmelikte (820.180(c)) olduğu gibi artık denetimden muaf değildir. Bu belgeler, talep edildiğinde FDA müfettişlerinin erişimine açıktır.
- Geçmiş kayıtlarla uyumluluk: FDA, yeni gerekliliklerin öncekilerle esasen benzer olduğunu teyit etmiş, ancak şirketlere Şubat 2026'dan önce oluşturulan kayıtların güncellenmiş standartları karşıladığından emin olmak için bir karşılaştırmalı analiz yapmalarını önermiştir.
- Denetim bağımsızlığı: Kurum, denetimlerinin Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı'ndan (MDSAP) bağımsız kalacağını ve üçüncü bir taraftan ISO 13485 uygunluk sertifikası almanın, şirketi federal denetimden muaf tutmayacağını açıklamıştır.
Bu değişiklik neden önemli?
Bu adım, düzenleyici denetimin verimliliğini artırmayı ve güvenli, yüksek kaliteli tıbbi cihazların pazara daha hızlı girmesini kolaylaştırmayı amaçlamaktadır. FDA, uluslararası bir standardı benimseyerek, kalite güvencesi ve hasta güvenliği konusunda yüksek bir seviyeyi korurken, birden fazla pazarda faaliyet gösteren şirketler üzerindeki idari yükü azaltmayı hedeflemektedir. Kurum ayrıca, yeni yönetmeliğin etkin bir şekilde uygulanmasını sağlamak için teknik sistemlerini güncellemeye ve personelini eğitmeye devam edeceğini, gelecekteki ISO standardı güncellemelerini değerlendirerek ABD yönetmeliklerinde değişiklik yapılması gerekip gerekmediğini inceleme taahhüdünü yinelemiştir.