La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) comenzó a aplicar, a partir del 2 de febrero de 2026, el nuevo Reglamento de Gestión de Calidad (QMSR), el cual representa un cambio fundamental en la forma en que se regula e inspecciona a los fabricantes de dispositivos médicos. Esta medida busca integrar los requisitos de la norma internacional ISO 13485:2016 dentro de las regulaciones federales, con el objetivo de alinear los requisitos estadounidenses con los estándares globales seguidos por otros organismos reguladores.
Cambios drásticos en los procesos de inspección
Con la entrada en vigor del reglamento, la FDA ha suspendido oficialmente el uso de la técnica de inspección del sistema de calidad (QSIT) anterior y la ha sustituido por un programa de cumplimiento actualizado bajo el código 7382.850. Este cambio significa que los inspectores se basarán ahora en las normas ISO 13485 para evaluar los sistemas de gestión de calidad de las empresas, lo que reduce la brecha regulatoria entre el mercado estadounidense y los mercados internacionales.
¿Qué cambia en la práctica para los fabricantes?
Los cambios más destacados que las empresas deben tener en cuenta incluyen:
- Eliminación de exenciones anteriores: Los registros relacionados con auditorías internas, revisiones de proveedores e informes de revisión de la dirección ya no están protegidos contra la inspección como lo estaban en el reglamento antiguo (820.180(c)). Estos documentos ahora están disponibles para los inspectores de la FDA bajo solicitud.
- Compatibilidad con registros históricos: La FDA ha confirmado que los nuevos requisitos son sustancialmente similares a los anteriores, pero recomienda a las empresas realizar un análisis comparativo para garantizar que los registros creados antes de febrero de 2026 cumplan con las normas actualizadas.
- Independencia de la inspección: El organismo aclaró que sus inspecciones siguen siendo independientes del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), y que obtener un certificado de conformidad con la norma ISO 13485 de un tercero no exime a la empresa de la inspección federal.
¿Por qué es importante este cambio?
Esta medida tiene como objetivo mejorar la eficiencia de la supervisión regulatoria y facilitar la entrada de dispositivos médicos seguros y de alta calidad al mercado de manera más rápida. Al adoptar una norma internacional, la FDA busca reducir las cargas administrativas para las empresas que operan en múltiples mercados, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de garantía de calidad y seguridad del paciente. Asimismo, el organismo confirmó que continuará actualizando sus sistemas técnicos y capacitando a su personal para garantizar la aplicación efectiva del nuevo reglamento, manteniendo su compromiso de revisar cualquier actualización futura de la norma ISO para evaluar la necesidad de modificar las regulaciones estadounidenses en el futuro.