A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA começou a aplicar, a partir de 2 de fevereiro de 2026, o novo Regulamento de Gestão da Qualidade (QMSR), que representa uma mudança fundamental na forma como os fabricantes de dispositivos médicos são regulados e inspecionados. Este passo visa integrar os requisitos da norma internacional ISO 13485:2016 nos regulamentos federais, com o objetivo de alinhar os requisitos americanos aos padrões globais seguidos por outros órgãos reguladores.
Mudanças radicais nos processos de inspeção
Com a entrada em vigor do regulamento, a FDA interrompeu oficialmente o uso da técnica de inspeção do sistema de qualidade (QSIT) anterior e a substituiu por um programa de conformidade atualizado com o código 7382.850. Esta mudança significa que os inspetores agora dependerão das normas ISO 13485 para avaliar os sistemas de gestão da qualidade das empresas, reduzindo a lacuna regulatória entre o mercado americano e os mercados internacionais.
O que muda na prática para os fabricantes?
As mudanças mais importantes às quais as empresas devem estar atentas incluem:
- Cancelamento de isenções anteriores: Os registros relacionados a auditorias internas, revisões de fornecedores e relatórios de revisão da gestão não estão mais protegidos contra inspeção, como era o caso no regulamento antigo (820.180(c)). Esses documentos agora estão disponíveis para os inspetores da FDA mediante solicitação.
- Conformidade com registros históricos: A FDA confirmou que os novos requisitos são substancialmente semelhantes aos anteriores, mas recomenda que as empresas realizem uma análise comparativa para garantir que os registros criados antes de fevereiro de 2026 atendam aos padrões atualizados.
- Independência da inspeção: O órgão esclareceu que suas inspeções permanecem independentes do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) e que obter um certificado de conformidade com a ISO 13485 de terceiros não isenta a empresa da inspeção federal.
Por que esta mudança é importante?
Esta medida visa aumentar a eficiência da supervisão regulatória e facilitar a entrada de dispositivos médicos seguros e de alta qualidade no mercado de forma mais rápida. Ao adotar uma norma internacional, a FDA busca reduzir os encargos administrativos para empresas que operam em múltiplos mercados, mantendo um alto nível de garantia de qualidade e segurança do paciente. O órgão também confirmou que continuará a atualizar seus sistemas técnicos e a treinar suas equipes para garantir a aplicação eficaz do novo regulamento, mantendo o compromisso de revisar quaisquer atualizações futuras da norma ISO para avaliar a necessidade de ajustar os regulamentos americanos no futuro.