美国食品药品监督管理局（FDA）正式将 ISO 13485:2016 标准纳入质量管理体系法规（QMSR）

自 2026 年 2 月 2 日起，美国食品药品监督管理局（FDA）开始实施新的质量管理体系法规（QMSR），这标志着医疗器械制造商的监管和检查方式发生了重大转变。此举旨在将国际标准 ISO 13485:2016 的要求纳入联邦法规，从而使美国的要求与其他监管机构所采用的全球标准保持一致。

检查流程的根本性变革

随着该法规的生效，FDA 已正式停止使用此前的质量体系检查技术（QSIT），并以代号为 7382.850 的更新版合规计划取而代之。这一变化意味着检查员现在将依靠 ISO 13485 标准来评估企业的质量管理体系，从而缩小美国市场与国际市场之间的监管差距。

对制造商而言，实际发生了哪些变化？

企业需要注意的最显著变化包括：

• 取消以往的豁免：与内部审核、供应商审核和管理评审报告相关的记录不再像旧法规（820.180(c)）那样受到检查豁免。现在，这些文件在 FDA 检查员要求时必须提供。
• 与历史记录的兼容性：FDA 确认新要求在本质上与旧要求相似，但建议企业进行对比分析，以确保 2026 年 2 月之前生成的记录符合更新后的标准。
• 检查的独立性：FDA 明确表示，其检查工作仍独立于医疗器械单一审核程序（MDSAP），获得第三方 ISO 13485 合规认证并不能免除企业的联邦检查。

为什么这一变革至关重要？

此举旨在提高监管效率，并促进安全、高质量的医疗器械更快进入市场。通过采用国际标准，FDA 旨在减轻在多个市场运营的企业的行政负担，同时保持高水平的质量保证和患者安全。FDA 还强调，将继续更新其技术系统并培训人员，以确保新法规的有效实施，并承诺将审查 ISO 标准的任何未来更新，以评估未来调整美国法规的必要性。