米国食品医薬品局（FDA）、品質管理システム規則（QMSR）においてISO 13485:2016を正式に採用

米国食品医薬品局（FDA）は2026年2月2日より、医療機器メーカーの規制および査察方法に根本的な転換をもたらす新しい品質管理システム規則（QMSR）の適用を開始しました。この措置は、国際規格であるISO 13485:2016の要件を連邦規則に統合するものであり、米国の要件を他の規制当局が採用している国際基準と整合させることを目的としています。

査察プロセスにおける抜本的な変更

本規則の施行に伴い、FDAは従来の品質システム査察手法（QSIT）の使用を正式に終了し、コード7382.850の更新されたコンプライアンスプログラムに置き換えました。この変更により、査察官は今後、企業の品質管理システムを評価する際にISO 13485の基準に依拠することとなり、米国市場と国際市場との間の規制上のギャップが縮小されます。

メーカーにとっての実質的な変更点

企業が留意すべき主な変更点は以下の通りです。

• 従来の免除規定の廃止：内部監査、サプライヤー監査、およびマネジメントレビュー報告書に関連する記録は、旧規則（820.180(c)）下で保護されていたような査察からの免除対象ではなくなりました。これらの文書は、FDA査察官が要求した際に提示する必要があります。
• 過去の記録との整合性：FDAは、新しい要件は本質的に以前のものと類似していると強調していますが、2026年2月以前に作成された記録が更新された基準を満たしていることを確認するため、企業に対して比較分析を行うことを推奨しています。
• 査察の独立性：FDAは、同局の査察は医療機器単一監査プログラム（MDSAP）とは独立したものであることを明確にしました。第三者機関からISO 13485の適合証明書を取得していても、連邦政府による査察が免除されるわけではありません。

この変更が重要な理由

この措置は、規制監督の効率を高め、安全で高品質な医療機器の市場投入を迅速化することを目的としています。国際規格を採用することで、FDAは複数の市場で事業を展開する企業の管理負担を軽減しつつ、高いレベルの品質保証と患者の安全を維持することを目指しています。また、同局は、新しい規則を効果的に適用するために技術システムの更新と職員のトレーニングを継続するとともに、将来的なISO規格の改訂を検討し、米国の規制を調整する必要性を評価していく方針を明らかにしました。