미국 식품의약국(FDA), 품질관리시스템 규정(QMSR)에 ISO 13485:2016 표준 공식 채택

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 2월 2일부터 새로운 품질관리시스템 규정(QMSR)을 시행하기 시작했으며, 이는 의료기기 제조업체를 규제하고 검사하는 방식에 있어 근본적인 변화를 의미합니다. 이번 조치는 ISO 13485:2016 국제 표준의 요구사항을 연방 규정에 통합하기 위한 것으로, 미국 내 요구사항을 다른 규제 기관들이 채택하고 있는 국제 표준과 일치시키는 것을 목표로 합니다.

검사 프로세스의 근본적인 변화

규정이 발효됨에 따라 FDA는 기존의 품질시스템 검사 기법(QSIT) 사용을 공식적으로 중단하고, 이를 코드 7382.850의 업데이트된 규정 준수 프로그램으로 대체했습니다. 이러한 변화는 검사관들이 이제 기업의 품질관리시스템을 평가할 때 ISO 13485 표준에 의존하게 됨을 의미하며, 이는 미국 시장과 국제 시장 간의 규제 격차를 줄여줍니다.

제조업체에게 실질적으로 무엇이 바뀌는가?

기업들이 주의해야 할 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.

• 기존 면제 조항 폐지: 내부 감사, 공급업체 검토 및 경영진 검토 보고서와 관련된 기록은 이전 규정(820.180(c))에서와 같이 더 이상 검사로부터 보호되지 않습니다. 이제 이러한 문서는 FDA 검사관이 요청할 경우 제출해야 합니다.
• 과거 기록과의 호환성: FDA는 새로운 요구사항이 이전 규정과 본질적으로 유사함을 확인했으나, 2026년 2월 이전에 생성된 기록이 업데이트된 표준을 충족하는지 확인하기 위해 기업들이 비교 분석을 수행할 것을 권장합니다.
• 검사의 독립성: FDA는 자체 검사가 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)과는 별개로 유지되며, 제3자로부터 ISO 13485 적합성 인증을 받았다고 해서 연방 검사가 면제되는 것은 아니라고 명확히 했습니다.

이 변화가 중요한 이유는 무엇인가?

이번 조치는 규제 감독의 효율성을 높이고 안전하고 품질 높은 의료기기가 시장에 더 빠르게 진입할 수 있도록 촉진하는 것을 목표로 합니다. 국제 표준을 채택함으로써 FDA는 품질 보증 및 환자 안전의 높은 수준을 유지하면서 다수의 시장에서 운영되는 기업들의 행정적 부담을 줄이고자 합니다. 또한 FDA는 새로운 규정을 효과적으로 적용하기 위해 기술 시스템을 지속적으로 업데이트하고 인력을 교육할 것이며, 향후 ISO 표준의 업데이트를 검토하여 미국 규정의 수정 필요성을 평가할 것이라고 강조했습니다.