Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat mit Wirkung zum 2. Februar 2026 die neue Quality Management System Regulation (QMSR) eingeführt, die einen grundlegenden Wandel in der Regulierung und Inspektion von Medizinprodukteherstellern darstellt. Dieser Schritt dient dazu, die Anforderungen der internationalen Norm ISO 13485:2016 in die Bundesvorschriften zu integrieren, mit dem Ziel, die US-Anforderungen an die weltweit von anderen Regulierungsbehörden angewandten Standards anzupassen.
Grundlegende Änderungen bei Inspektionsprozessen
Mit Inkrafttreten der Verordnung hat die FDA die bisherige Quality System Inspection Technique (QSIT) offiziell eingestellt und durch ein aktualisiertes Compliance-Programm mit dem Code 7382.850 ersetzt. Diese Änderung bedeutet, dass Inspektoren nun die ISO 13485-Standards zur Bewertung der Qualitätsmanagementsysteme von Unternehmen heranziehen, was die regulatorische Lücke zwischen dem US-Markt und internationalen Märkten verringert.
Was ändert sich praktisch für Hersteller?
Zu den wichtigsten Änderungen, auf die Unternehmen achten müssen, gehören:
- Aufhebung früherer Ausnahmen: Aufzeichnungen zu internen Audits, Lieferantenbewertungen und Management-Review-Berichten sind nicht mehr vor Inspektionen geschützt, wie es unter der alten Verordnung (820.180(c)) der Fall war. Diese Dokumente sind nun auf Anfrage für FDA-Inspektoren zugänglich.
- Kompatibilität mit historischen Aufzeichnungen: Die FDA hat bestätigt, dass die neuen Anforderungen im Wesentlichen den bisherigen ähneln, empfiehlt Unternehmen jedoch eine vergleichende Analyse durchzuführen, um sicherzustellen, dass Aufzeichnungen, die vor Februar 2026 erstellt wurden, den aktualisierten Standards entsprechen.
- Unabhängigkeit der Inspektion: Die Behörde stellte klar, dass ihre Inspektionen unabhängig vom Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bleiben und dass der Erhalt eines ISO 13485-Konformitätszertifikats durch einen Dritten das Unternehmen nicht von der staatlichen Inspektion befreit.
Warum ist diese Änderung wichtig?
Dieser Schritt zielt darauf ab, die Effizienz der regulatorischen Aufsicht zu stärken und den Marktzugang für sichere und qualitativ hochwertige Medizinprodukte zu beschleunigen. Durch die Übernahme eines internationalen Standards strebt die FDA an, den administrativen Aufwand für Unternehmen, die in mehreren Märkten tätig sind, zu reduzieren, während gleichzeitig ein hohes Maß an Qualitätssicherung und Patientensicherheit gewahrt bleibt. Die Behörde betonte zudem, dass sie ihre technischen Systeme weiter aktualisieren und ihr Personal schulen werde, um eine effektive Umsetzung der neuen Verordnung zu gewährleisten, wobei sie sich verpflichtet, zukünftige Aktualisierungen der ISO-Norm zu prüfen, um den Bedarf an künftigen Anpassungen der US-Vorschriften zu bewerten.