美国食品药品监督管理局批准 Aletta 机器人采血设备，可在无直接人工干预下采血

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由 Vitestro 开发的 Aletta 设备，使其成为同类首款能够在操作过程中无需直接人工干预、从患者手臂抽取血液的自主机器人设备。该设备获准用于门诊医疗环境中的成年人，但每次操作都必须由接受过采血培训的负责人监督。

根据获批准的框架，一名专业人员可以同时监督最多三台 Aletta 设备。FDA 认为，这种模式可能有助于应对美国采血专业人员数量日益短缺的问题，而这一问题可能导致人们延迟获得一项常见的诊断服务。

设备如何执行采血？

采血专业人员启动每次操作，并在出现任何问题时随时准备介入。设备引导患者将手臂放置在适当位置，随后在患者或监督人员按下专用按钮后开始操作。Aletta 利用近红外光和多普勒超声成像技术寻找合适的静脉，并将其与动脉区分开来。

如果设备找不到合适的静脉，就不会尝试采血。确定静脉后，设备会自动完成其余步骤，包括放置止血带、准备皮肤、插入并移除针头、更换样本采集管以及贴上绷带。操作结束后，专业人员会确认采血管已充分装满，并且按照正确顺序完成采集。

额外的安全保障层

Aletta 配备了多种机制，以降低操作过程中的风险。设备在进行超声检查期间会持续向皮肤涂抹消毒剂，而经过培训的专业人员负责在患者之间清洁设备。如果患者移动幅度过大，针头会自动脱离，采血也会停止。

其他集成传感器还可以在检测到不安全状况时暂时停止操作，并向监督人员发出警报。FDA 表示，与该设备相关的不良事件并不常见，且程度较轻。

临床数据显示了什么？

批准依据的临床数据表明，当 Aletta 开始插入针头时，其采血成功率与经过培训的人类专业人员相当或更高。数据涵盖了不同健康状况的患者、表示自己难以找到合适静脉的人员，以及不同肤色的患者。

批准路径及其实际意义

FDA 通过 De Novo 途径向 Vitestro 授予了上市许可。该途径专门用于没有现有监管分类、风险较低至中等的新型设备。与此同时，该机构制定了与标签、性能测试和临床试验相关的专项控制措施。这些控制措施与一般控制措施共同作用，为设备的安全性和有效性提供合理保证。

在实际操作中，该许可并不会取消采血专业人员的作用，而是重新分配其任务：专业人员启动并监督操作、核验样本，而设备则独立执行采血步骤。因此，预期影响与门诊医疗场所运营能力的提升有关，同时仍需要合格人员进行人工监督。