Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das von Vitestro entwickelte Gerät Aletta genehmigt. Damit ist es das erste autonome robotische Gerät seiner Art, das einem Patienten Blut aus dem Arm entnehmen kann, ohne dass während des Verfahrens ein direkter manueller Eingriff erforderlich ist. Das Gerät darf bei Erwachsenen in ambulanten Versorgungseinrichtungen eingesetzt werden, wobei jeder Eingriff von einer im Blutabnehmen geschulten verantwortlichen Fachkraft überwacht werden muss.
Nach dem genehmigten Rahmen kann eine Fachkraft gleichzeitig bis zu drei Aletta-Geräte überwachen. Die FDA ist der Ansicht, dass dieses Modell dazu beitragen könnte, den zunehmenden Mangel an Fachkräften für Blutentnahmen in den Vereinigten Staaten zu bewältigen – ein Problem, das den Zugang zu einer häufigen diagnostischen Dienstleistung verzögern kann.
Wie führt das Gerät die Blutentnahme durch?
Eine Fachkraft für Blutentnahmen beginnt jede Sitzung und bleibt verfügbar, um bei Problemen einzugreifen. Das Gerät weist den Patienten an, seinen Arm richtig zu positionieren, und beginnt das Verfahren, nachdem der Patient oder die Aufsichtsperson eine dafür vorgesehene Taste gedrückt hat. Aletta nutzt nahinfrarotes Licht und Ultraschallbildgebung mit Doppler-Technik, um eine geeignete Vene zu finden und sie von Arterien zu unterscheiden.
Wenn das Gerät keine geeignete Vene findet, versucht es nicht, die Blutentnahme durchzuführen. Sobald die Vene identifiziert ist, übernimmt das Gerät automatisch die übrigen Schritte, darunter das Anlegen der Staubinde, die Vorbereitung der Haut, das Einführen und Entsorgen der Nadel, den Wechsel der Probenentnahmeröhrchen und das Anbringen des Verbandes. Nach Abschluss des Vorgangs überprüft die Fachkraft, ob die Röhrchen ausreichend gefüllt und in der richtigen Reihenfolge gesammelt wurden.
Zusätzliche Sicherheitsebenen
Aletta verfügt über mehrere Mechanismen zur Begrenzung der Risiken während des Verfahrens. Während der Ultraschalluntersuchung trägt das Gerät kontinuierlich Desinfektionsmittel auf die Haut auf, während eine geschulte Fachkraft das Gerät zwischen den Patienten reinigt. Wenn sich der Patient stark bewegt, wird die Nadel automatisch zurückgezogen und die Blutentnahme gestoppt.
Weitere integrierte Sensoren können den Vorgang vorübergehend unterbrechen und die Aufsichtsperson warnen, wenn unsichere Bedingungen festgestellt werden. Nach Angaben der FDA waren unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät selten und mild.
Was zeigten die klinischen Daten?
Die Genehmigung stützte sich auf klinische Daten, die zeigten, dass die Erfolgsraten von Blutentnahmen mit Aletta denen geschulter menschlicher Fachkräfte entsprachen oder überlegen waren, wenn das Gerät mit dem Einführen der Nadel begann. Die Daten umfassten Patienten mit unterschiedlichen Gesundheitszuständen, Personen, die angaben, dass bei ihnen der Zugang zu geeigneten Venen schwierig sei, sowie Patienten mit unterschiedlichen Hauttönen.
Der Genehmigungsweg und seine praktische Bedeutung
Die FDA erteilte Vitestro die Vermarktungsgenehmigung über den De-Novo-Weg, einen für neue Geräte mit geringem bis mittlerem Risiko vorgesehenen Weg, für die keine bestehende regulatorische Klassifizierung vorliegt. Gleichzeitig legte die Behörde besondere Vorgaben für Kennzeichnung, Leistungsprüfungen und klinische Prüfungen fest. Diese Vorgaben bieten zusammen mit den allgemeinen Kontrollen eine angemessene Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts.
In der Praxis beseitigt die Genehmigung nicht die Rolle der Fachkräfte für Blutentnahmen, sondern verteilt ihre Aufgaben neu: Die Fachkraft beginnt und überwacht die Sitzung und überprüft die Proben, während das Gerät die Schritte der Blutentnahme selbstständig durchführt. Die erwarteten Auswirkungen hängen daher mit einer höheren Betriebskapazität an ambulanten Versorgungsstandorten zusammen, wobei weiterhin eine qualifizierte menschliche Aufsicht erforderlich ist.