إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تجيز جهاز Aletta الروبوتي لسحب الدم دون تدخل يدوي مباشر

أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) جهاز Aletta، الذي تطوره شركة Vitestro، ليصبح أول جهاز روبوتي مستقل من نوعه قادراً على سحب الدم من ذراع المريض من دون تدخل يدوي مباشر أثناء تنفيذ الإجراء. ويُسمح باستخدام الجهاز مع البالغين في بيئات الرعاية الخارجية، على أن يخضع كل إجراء لإشراف مسؤول مدرّب على سحب الدم.

وبموجب الإطار المعتمد، يستطيع مختص واحد الإشراف على ما يصل إلى ثلاثة أجهزة Aletta في الوقت نفسه. وترى FDA أن هذا النموذج قد يساعد في التعامل مع النقص المتزايد في أعداد مختصي سحب الدم في الولايات المتحدة، وهي مشكلة يمكن أن تؤدي إلى تأخير الوصول إلى خدمة تشخيصية شائعة.

كيف ينفذ الجهاز عملية سحب الدم؟

يبدأ مختص سحب الدم كل جلسة ويبقى متاحاً للتدخل عند ظهور أي مشكلة. يوجّه الجهاز المريض إلى وضع ذراعه بالشكل المناسب، ثم يبدأ الإجراء بعد ضغط المريض أو المشرف على زر مخصص. ويستخدم Aletta الضوء القريب من الأشعة تحت الحمراء والتصوير بالموجات فوق الصوتية بتقنية دوبلر للعثور على وريد مناسب والتمييز بينه وبين الشرايين.

إذا لم يعثر الجهاز على وريد ملائم، فإنه لا يحاول تنفيذ السحب. أما عند تحديد الوريد، فيتولى الجهاز بقية الخطوات تلقائياً، بما في ذلك وضع الرباط الضاغط، وتجهيز الجلد، وإدخال الإبرة والتخلص منها، وتبديل أنابيب جمع العينات، ثم وضع الضمادة. وبعد انتهاء العملية، يتأكد المختص من امتلاء الأنابيب بالقدر الكافي ومن جمعها بالترتيب الصحيح.

طبقات إضافية للسلامة

يتضمن Aletta آليات متعددة للحد من المخاطر أثناء الإجراء. فهو يضع المطهر على الجلد بشكل مستمر خلال فحص الموجات فوق الصوتية، بينما يتولى مختص مدرّب تنظيف الجهاز بين المرضى. وإذا تحرك المريض بدرجة كبيرة، تنفصل الإبرة تلقائياً ويتوقف سحب الدم.

كما يمكن لمجسات أخرى مدمجة إيقاف العملية مؤقتاً وتنبيه المشرف عند رصد ظروف غير آمنة. وتقول FDA إن الأحداث السلبية المرتبطة بالجهاز كانت غير شائعة وخفيفة.

ما الذي أظهرته البيانات السريرية؟

استندت الموافقة إلى بيانات سريرية أظهرت أن معدلات نجاح سحب الدم باستخدام Aletta كانت مماثلة لمعدلات المختصين البشريين المدرّبين أو أفضل منها عندما يشرع الجهاز في إدخال الإبرة. وشملت البيانات مرضى من حالات صحية مختلفة، وأشخاصاً أفادوا بأن الوصول إلى أوردة مناسبة لديهم صعب، إضافة إلى مرضى بدرجات مختلفة من ألوان البشرة.

مسار الموافقة وما يعنيه عملياً

منحت FDA شركة Vitestro ترخيص التسويق عبر مسار De Novo، وهو مسار مخصص للأجهزة الجديدة منخفضة إلى متوسطة المخاطر التي لا تملك تصنيفاً تنظيمياً قائماً. وبالتزامن، وضعت الوكالة ضوابط خاصة تتعلق بالملصقات، واختبارات الأداء، والاختبارات السريرية. وتعمل هذه الضوابط، إلى جانب الضوابط العامة، على توفير ضمان معقول لسلامة الجهاز وفعاليته.

عملياً، لا يلغي الترخيص دور مختصي سحب الدم، بل يعيد توزيع مهامهم: يبدأ المختص الجلسة ويراقبها ويتحقق من العينات، بينما ينفذ الجهاز خطوات السحب بصورة مستقلة. لذلك يرتبط الأثر المتوقع بزيادة القدرة التشغيلية في مواقع الرعاية الخارجية، مع استمرار الحاجة إلى إشراف بشري مؤهل.