Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило устройство Aletta, разрабатываемое компанией Vitestro, что сделало его первым в своем роде автономным роботизированным устройством, способным брать кровь из руки пациента без непосредственного ручного вмешательства во время процедуры. Устройство разрешено использовать у взрослых в амбулаторных медицинских учреждениях, при этом каждая процедура должна проходить под наблюдением специалиста, обученного забору крови.
Согласно утвержденной схеме, один специалист может одновременно наблюдать за работой до трех устройств Aletta. FDA считает, что такая модель может помочь справиться с растущей нехваткой специалистов по забору крови в США — проблемой, которая способна приводить к задержкам в доступе к распространенной диагностической услуге.
Как устройство выполняет забор крови?
Каждый сеанс начинает специалист по забору крови, который остается доступным для вмешательства при возникновении каких-либо проблем. Устройство направляет пациента, помогая правильно расположить руку, а затем начинает процедуру после нажатия пациентом или наблюдающим специалистом специальной кнопки. Aletta использует ближний инфракрасный свет и ультразвуковую визуализацию с допплеровской технологией, чтобы найти подходящую вену и отличить ее от артерий.
Если устройство не обнаруживает подходящую вену, оно не пытается выполнить забор. После определения вены устройство автоматически выполняет остальные этапы, включая наложение жгута, подготовку кожи, введение и извлечение иглы, замену пробирок для сбора образцов, а затем наложение повязки. После завершения процедуры специалист проверяет, достаточно ли заполнены пробирки и собраны ли они в правильном порядке.
Дополнительные уровни безопасности
Aletta оснащено несколькими механизмами для снижения рисков во время процедуры. Устройство непрерывно наносит антисептик на кожу во время ультразвукового исследования, а обученный специалист очищает устройство между пациентами. Если пациент слишком сильно двигается, игла автоматически отсоединяется, и забор крови прекращается.
Другие встроенные датчики также могут временно остановить процедуру и предупредить наблюдающего специалиста при выявлении небезопасных условий. FDA сообщает, что связанные с устройством нежелательные явления были редкими и легкими.
Что показали клинические данные?
Одобрение основывалось на клинических данных, показавших, что показатели успешного забора крови с помощью Aletta были сопоставимы с показателями обученных специалистов или превосходили их, когда устройство начинало введение иглы. В данные вошли сведения о пациентах с различными состояниями здоровья, людях, сообщавших о сложностях с доступом к подходящим венам, а также о пациентах с разными оттенками кожи.
Путь одобрения и его практическое значение
FDA предоставило компании Vitestro разрешение на маркетинг по процедуре De Novo — пути, предназначенному для новых устройств с низким или средним уровнем риска, для которых не существует установленной нормативной классификации. Одновременно ведомство установило специальные требования, касающиеся маркировки, испытаний эксплуатационных характеристик и клинических испытаний. Эти требования наряду с общими правилами обеспечивают разумную гарантию безопасности и эффективности устройства.
На практике разрешение не отменяет роль специалистов по забору крови, а перераспределяет их задачи: специалист начинает и контролирует сеанс, а также проверяет образцы, тогда как устройство самостоятельно выполняет этапы забора. Поэтому ожидаемый эффект связан с увеличением операционной мощности амбулаторных медицинских учреждений при сохранении необходимости в квалифицированном наблюдении человека.