La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el dispositivo Aletta, desarrollado por Vitestro, convirtiéndolo en el primer dispositivo robótico autónomo de su tipo capaz de extraer sangre del brazo del paciente sin intervención manual directa durante la ejecución del procedimiento. Se permite utilizar el dispositivo con adultos en entornos de atención ambulatoria, siempre que cada procedimiento esté supervisado por un responsable capacitado en extracción de sangre.
Conforme al marco aprobado, un solo especialista puede supervisar hasta tres dispositivos Aletta al mismo tiempo. La FDA considera que este modelo podría ayudar a afrontar la creciente escasez de especialistas en extracción de sangre en Estados Unidos, un problema que puede provocar retrasos en el acceso a un servicio diagnóstico común.
¿Cómo realiza el dispositivo la extracción de sangre?
Un especialista en extracción de sangre inicia cada sesión y permanece disponible para intervenir si surge algún problema. El dispositivo indica al paciente cómo colocar el brazo correctamente y comienza el procedimiento después de que el paciente o el supervisor presiona un botón específico. Aletta utiliza luz cercana al infrarrojo y ecografía Doppler para encontrar una vena adecuada y distinguirla de las arterias.
Si el dispositivo no encuentra una vena adecuada, no intenta realizar la extracción. Cuando identifica la vena, el dispositivo se encarga automáticamente de los pasos restantes, incluida la colocación del torniquete, la preparación de la piel, la inserción y retirada de la aguja, el cambio de los tubos de recogida de muestras y la colocación del apósito. Después de finalizar el proceso, el especialista comprueba que los tubos estén suficientemente llenos y que se hayan recogido en el orden correcto.
Capas adicionales de seguridad
Aletta incorpora múltiples mecanismos para reducir los riesgos durante el procedimiento. Aplica continuamente el desinfectante sobre la piel durante la exploración ecográfica, mientras un especialista capacitado limpia el dispositivo entre pacientes. Si el paciente se mueve considerablemente, la aguja se retira automáticamente y se detiene la extracción de sangre.
Otros sensores integrados también pueden pausar el procedimiento y alertar al supervisor cuando detectan condiciones inseguras. La FDA afirma que los acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo fueron poco frecuentes y leves.
¿Qué mostraron los datos clínicos?
La autorización se basó en datos clínicos que mostraron que las tasas de éxito de la extracción de sangre con Aletta eran similares o superiores a las de especialistas humanos capacitados cuando el dispositivo iniciaba la inserción de la aguja. Los datos incluyeron pacientes con diferentes problemas de salud, personas que indicaron que era difícil encontrarles venas adecuadas y pacientes con distintos tonos de piel.
La vía de autorización y su significado práctico
La FDA concedió a Vitestro la autorización de comercialización mediante la vía De Novo, destinada a dispositivos nuevos de riesgo bajo a moderado que no cuentan con una clasificación regulatoria existente. Al mismo tiempo, la agencia estableció controles específicos relacionados con el etiquetado, las pruebas de rendimiento y los ensayos clínicos. Estos controles, junto con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo.
En la práctica, la autorización no elimina el papel de los especialistas en extracción de sangre, sino que redistribuye sus tareas: el especialista inicia y supervisa la sesión y verifica las muestras, mientras el dispositivo realiza de forma autónoma los pasos de la extracción. Por ello, el impacto previsto está relacionado con el aumento de la capacidad operativa en los centros de atención ambulatoria, aunque sigue siendo necesaria la supervisión humana cualificada.