A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) autorizou o dispositivo Aletta, desenvolvido pela Vitestro, tornando-o o primeiro dispositivo robótico autônomo de seu tipo capaz de coletar sangue do braço do paciente sem intervenção manual direta durante a execução do procedimento. O dispositivo pode ser usado em adultos em ambientes de atendimento ambulatorial, desde que cada procedimento seja supervisionado por um responsável treinado em coleta de sangue.
Segundo a estrutura aprovada, um único profissional pode supervisionar até três dispositivos Aletta simultaneamente. A FDA considera que esse modelo pode ajudar a lidar com a escassez crescente de profissionais de coleta de sangue nos Estados Unidos, um problema que pode causar atrasos no acesso a um serviço diagnóstico comum.
Como o dispositivo realiza a coleta de sangue?
Um profissional de coleta de sangue inicia cada sessão e permanece disponível para intervir caso surja algum problema. O dispositivo orienta o paciente a posicionar o braço adequadamente e inicia o procedimento depois que o paciente ou o supervisor pressiona um botão específico. O Aletta usa luz próxima do infravermelho e imagens de ultrassom com tecnologia Doppler para localizar uma veia adequada e diferenciá-la das artérias.
Se não encontrar uma veia adequada, o dispositivo não tenta realizar a coleta. Quando identifica a veia, ele executa automaticamente as etapas restantes, incluindo a colocação do torniquete, a preparação da pele, a inserção e a retirada da agulha, a troca dos tubos de coleta de amostras e a colocação do curativo. Após o término do processo, o profissional verifica se os tubos estão suficientemente cheios e se foram coletados na ordem correta.
Camadas adicionais de segurança
O Aletta inclui vários mecanismos para reduzir os riscos durante o procedimento. Ele aplica continuamente o antisséptico à pele durante o exame de ultrassom, enquanto um profissional treinado limpa o dispositivo entre os pacientes. Se o paciente se mover de forma significativa, a agulha se desconecta automaticamente e a coleta de sangue é interrompida.
Outros sensores integrados também podem interromper temporariamente o procedimento e alertar o supervisor quando detectam condições inseguras. A FDA afirma que os eventos adversos associados ao dispositivo foram incomuns e leves.
O que os dados clínicos mostraram?
A autorização baseou-se em dados clínicos que mostraram que as taxas de sucesso da coleta de sangue com o Aletta eram semelhantes ou superiores às de profissionais humanos treinados quando o dispositivo iniciava a inserção da agulha. Os dados incluíram pacientes com diferentes condições de saúde, pessoas que relataram dificuldade para ter veias adequadas acessadas e pacientes com diferentes tons de pele.
O processo de autorização e seu significado prático
A FDA concedeu à Vitestro uma autorização de comercialização pelo processo De Novo, destinado a dispositivos novos de risco baixo a moderado que não possuem uma classificação regulatória existente. Paralelamente, a agência estabeleceu controles específicos relacionados à rotulagem, aos testes de desempenho e aos testes clínicos. Esses controles, juntamente com os controles gerais, proporcionam uma garantia razoável da segurança e da eficácia do dispositivo.
Na prática, a autorização não elimina o papel dos profissionais de coleta de sangue, mas redistribui suas tarefas: o profissional inicia e monitora a sessão e verifica as amostras, enquanto o dispositivo executa de forma autônoma as etapas da coleta. Portanto, o impacto esperado está relacionado ao aumento da capacidade operacional em locais de atendimento ambulatorial, com a continuidade da necessidade de supervisão humana qualificada.