La Food and Drug Administration américaine (FDA) a autorisé Aletta, développé par Vitestro, qui devient le premier dispositif robotique autonome de son type capable de prélever du sang dans le bras d’un patient sans intervention manuelle directe pendant la procédure. Le dispositif peut être utilisé chez les adultes dans des environnements de soins ambulatoires, chaque procédure devant être supervisée par un professionnel formé aux prélèvements sanguins.
Dans le cadre approuvé, un seul professionnel peut superviser jusqu’à trois dispositifs Aletta simultanément. La FDA estime que ce modèle pourrait contribuer à faire face à la pénurie croissante de professionnels des prélèvements sanguins aux États-Unis, un problème susceptible d’entraîner des retards dans l’accès à un service diagnostique courant.
Comment le dispositif effectue-t-il le prélèvement sanguin ?
Un professionnel des prélèvements sanguins commence chaque séance et reste disponible pour intervenir en cas de problème. Le dispositif guide le patient afin qu’il positionne correctement son bras, puis la procédure commence après que le patient ou le superviseur a appuyé sur un bouton dédié. Aletta utilise la lumière proche de l’infrarouge et l’imagerie échographique Doppler pour trouver une veine appropriée et la distinguer des artères.
Si le dispositif ne trouve pas de veine adéquate, il ne tente pas d’effectuer le prélèvement. Une fois la veine localisée, le dispositif prend automatiquement en charge les étapes restantes, notamment la pose du garrot, la préparation de la peau, l’insertion et le retrait de l’aiguille, le changement des tubes de prélèvement, puis la pose du pansement. Après la fin de la procédure, le professionnel vérifie que les tubes sont suffisamment remplis et qu’ils ont été collectés dans le bon ordre.
Des niveaux supplémentaires de sécurité
Aletta intègre plusieurs mécanismes destinés à réduire les risques pendant la procédure. Il applique continuellement un antiseptique sur la peau pendant l’examen échographique, tandis qu’un professionnel formé nettoie le dispositif entre les patients. Si le patient bouge de manière importante, l’aiguille se retire automatiquement et le prélèvement sanguin s’arrête.
D’autres capteurs intégrés peuvent également suspendre temporairement la procédure et avertir le superviseur lorsqu’ils détectent des conditions dangereuses. Selon la FDA, les événements indésirables associés au dispositif étaient peu fréquents et légers.
Que montrent les données cliniques ?
L’autorisation s’est appuyée sur des données cliniques montrant que les taux de réussite des prélèvements sanguins avec Aletta étaient similaires ou supérieurs à ceux de professionnels humains formés lorsque le dispositif commençait à insérer l’aiguille. Les données comprenaient des patients présentant différents problèmes de santé, des personnes ayant déclaré qu’il était difficile de trouver des veines appropriées chez elles, ainsi que des patients présentant différents degrés de pigmentation cutanée.
La voie d’autorisation et sa signification concrète
La FDA a accordé à Vitestro une autorisation de mise sur le marché par la voie De Novo, destinée aux nouveaux dispositifs présentant des risques faibles à modérés et ne disposant pas d’une classification réglementaire existante. Parallèlement, l’agence a établi des contrôles spécifiques concernant l’étiquetage, les tests de performance et les essais cliniques. Ces contrôles, associés aux contrôles généraux, visent à fournir une assurance raisonnable quant à la sécurité et à l’efficacité du dispositif.
Concrètement, l’autorisation ne supprime pas le rôle des professionnels des prélèvements sanguins, mais redistribue leurs tâches : le professionnel commence et surveille la séance, puis vérifie les échantillons, tandis que le dispositif exécute de manière autonome les étapes du prélèvement. L’effet attendu concerne donc l’augmentation de la capacité opérationnelle dans les sites de soins ambulatoires, avec le maintien de la nécessité d’une supervision humaine qualifiée.