美国食品药品监督管理局（FDA）发布了两项关于医疗器械召回的预警，此前监测到可能对患者安全构成高风险的问题。Teleflex旗下的Arrow International公司已指示其客户隔离并停止使用及分发用于血管导管系统的弹簧导丝组件。
与此同时，该机构还发布了一项针对Intersurgical公司的预警。该公司已向其客户发送信函，建议因制造缺陷立即停止使用特定的呼吸系统和呼吸管路。
此预警意味着什么？
美国食品药品监督管理局依靠预警来迅速通知公众有关存在高风险潜在问题的医疗器械安全信息。在Arrow International公司的案例中，该公司针对带有亲水涂层的导丝组件发出质量问题警告；当用盐水润湿时，该涂层可能会不均匀地吸收液体，导致其结块并可能脱落，这可能会造成血管阻塞的风险。
至于Intersurgical公司的产品，召回范围包括22毫米Smoothbore呼吸管路和系统。其制造工艺依赖于使用溶剂将柔性接头固定在呼吸管路上，但内部调查和测试显示，部分设备的制造过程中使用的溶剂过少，不足以确保连接牢固。
实际影响与潜在风险
美国食品药品监督管理局的数据显示，在呼吸管路使用过程中，接头脱落可能导致通气中断，从而导致患者血氧饱和度下降，直到手动恢复通气为止。根据患者的病情以及恢复通气所需的时间，通气中断可能导致严重的并发症，包括器官衰竭、脑损伤或死亡。
美国食品药品监督管理局的报告确认，在向客户发出警告信时，两家公司均未收到与此次召回相关的伤害或死亡报告。