GE HealthCare hat für sein Photonova Spectra zur spektralen Photonen-Computertomografie die CE-Kennzeichnung erhalten. Damit kann das Unternehmen seine kommerziellen Aktivitäten in Ländern aufnehmen, die die europäische Konformitätsbescheinigung akzeptieren. Dem gingen frühere behördliche Entscheidungen in den Vereinigten Staaten und Japan voraus; zudem ebnet die Kennzeichnung den Weg für die Einführung des Geräts in Europa.
Die Technologie soll die Bildschärfe und den Kontrast im Vergleich zu herkömmlichen CT-Systemen verbessern. Aufgrund der CE-Kennzeichnung kann das Gerät in Märkten wie der Europäischen Union, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich verkauft werden. Außerdem kann die Bescheinigung den Zugang zu weiteren Märkten verkürzen, darunter Australien und Singapur, wie aus dem Artikel hervorgeht.
Wie unterscheidet sich die Photonen-Bildgebungstechnologie?
Herkömmliche CT-Geräte verwenden Detektoren, die Röntgenstrahlen zunächst in Licht umwandeln, bevor das Signal verarbeitet wird. Die Photonenzähltechnologie misst Röntgenphotonen dagegen direkt und bestimmt die Energie jedes einzelnen Photons. Nach Ansicht von GE HealthCare kann der Wegfall dieses Zwischenschritts den Informationsverlust verringern und Bilder erzeugen, die für Ärzte nützlicher sind.
Die CE-Kennzeichnung allein ist jedoch kein Beweis für eine umfassende klinische Überlegenheit gegenüber allen bestehenden Bildgebungssystemen. Sie eröffnet vielmehr den regulatorischen und kommerziellen Weg in den betreffenden Märkten. Anwendungen unter realen Bedingungen und klinische Bewertungen werden dabei helfen, den praktischen Wert des Geräts in verschiedenen Bereichen zu bestimmen.
Direkter Wettbewerb mit Siemens Healthineers
Mit diesem Gerät tritt GE HealthCare in einen Markt ein, den Siemens Healthineers bereits erschlossen hat. Dessen Naeotom Alpha-Geräte erhielten 2021 die ersten Genehmigungen für die Nutzung in Europa. GE hatte 2020 Prismatic Sensors übernommen und damit auf die für die Photonen-Computertomografie erforderliche Sensortechnologie gesetzt.
Laut den von dem Artikel zitierten Analysten von Citi Research könnte sich Photonova durch seine einfache Installation und die Sensortechnologie auszeichnen, obwohl GE HealthCare im Vergleich zu seinem Wettbewerber verspätet in den Markt eingetreten ist. Der Wettbewerb gewinnt zusätzlich an Bedeutung, weil Bernd Montag, der Vorstandsvorsitzende von Siemens Healthineers, in einem Ergebnistelefonat im Juli sagte, dass Photonen-Bildgebungssysteme rund 30 % des gesamten Auftragseingangsvolumens des Unternehmens für CT-Ausrüstung ausmachten.
Was geschieht nach der Genehmigung?
GE HealthCare hat seine Zusammenarbeit mit dem belgischen akademischen Medizinzentrum UZ Brussel und dem dänischen Universitätskrankenhaus Rigshospitalet ausgeweitet, um Photonova in therapeutischen Bereichen wie Kardiologie und Onkologie zu bewerten. Diese Partnerschaften bieten eine praktische Erprobung der Technologie über die Phase der behördlichen Genehmigungen hinaus.
In den Vereinigten Staaten erklärte das Unternehmen, die Kunden hätten nach der Genehmigung durch die Food and Drug Administration im März „starkes Interesse“ an dem Gerät gezeigt. Dennoch bezeichnete der Vorstandsvorsitzende Peter Arduini den Beitrag des Geräts zum Auftragseingang im zweiten Quartal als „begrenzt“ und rechnet damit, dass es ab Ende dieses Jahres zu einem „wichtigen“ Wachstumstreiber wird.
Redaktionelle Einschätzung: Die tatsächliche Veränderung besteht darin, dass Photonova von der Entwicklungs- und Genehmigungsphase in die Phase der marktübergreifenden kommerziellen Expansion übergeht. Ob die einfache Installation und die Sensortechnologie ausreichen, um den Abstand zu Siemens Healthineers zu verkleinern, werden jedoch das künftige Auftragsvolumen, die Geschwindigkeit der Krankenhausakzeptanz und die Ergebnisse der Zusammenarbeit von GE HealthCare mit medizinischen Zentren bestimmen.