GE HealthCare, Photonova Spectra foton sayımlı spektral bilgisayarlı tomografi cihazı için CE işareti aldı. Bu adım, şirketin Avrupa uygunluk sertifikasını kabul eden ülkelerde ticari faaliyetlere başlamasını sağlıyor. Gelişme, Amerika Birleşik Devletleri ve Japonya'daki önceki düzenleyici kararların ardından geldi ve cihazın Avrupa'da piyasaya sürülmesinin önünü açtı.
Teknoloji, geleneksel bilgisayarlı tomografi sistemlerine kıyasla görüntü netliğini ve kontrastı iyileştirmeyi hedefliyor. CE işareti kapsamında cihaz, Avrupa Birliği, İsviçre ve Birleşik Krallık dahil pazarlarda satılabilecek. Habere göre sertifika, aralarında Avustralya ve Singapur'un da bulunduğu diğer pazarlara erişim sürecini de kısaltabilir.
Fotonlu görüntüleme teknolojisi nasıl farklılaşıyor?
Geleneksel bilgisayarlı tomografi cihazları, sinyal işlenmeden önce X ışınlarını ışığa dönüştüren dedektörlere dayanıyor. Foton sayım teknolojisi ise X ışını fotonlarını doğrudan ölçüyor ve her fotonun enerjisini belirliyor. GE HealthCare, aradaki dönüşüm adımının ortadan kaldırılmasının bilgi kaybını azaltabileceğini ve doktorlar için daha yararlı görüntüler üretebileceğini düşünüyor.
Ancak CE işareti tek başına mevcut tüm görüntüleme sistemlerine karşı kapsamlı bir klinik üstünlüğün kanıtı anlamına gelmiyor; işaret, ilgili pazarlarda düzenleyici ve ticari yolu açıyor. Gerçek hayattaki kullanımlar ve klinik değerlendirmeler, cihazın farklı alanlardaki pratik değerini belirlemeye yardımcı olacak.
Siemens Healthineers ile doğrudan rekabet
GE HealthCare bu cihazla, Siemens Healthineers'in daha önce girdiği bir pazara giriyor. Siemens Healthineers'in Naeotom Alpha cihazları, Avrupa'da kullanım için ilk izinleri 2021'de aldı. GE ise fotonlu bilgisayarlı tomografi için gerekli sensör teknolojisine yatırım amacıyla 2020'de Prismatic Sensors şirketini satın almıştı.
Haberde görüşlerine yer verilen Citi Research analistlerine göre Photonova, GE HealthCare'in rakibine kıyasla pazara girişte gecikmiş olmasına rağmen kurulum kolaylığı ve sensör teknolojisi bakımından öne çıkabilir. Rekabet, Siemens Healthineers'in CEO'su Bernd Montag'ın temmuz ayında yapılan bir kazanç görüşmesinde fotonlu görüntüleme cihazlarının şirketin toplam bilgisayarlı tomografi ekipmanı sipariş hacminin yaklaşık %30'unu oluşturduğunu söylemesi nedeniyle daha da önem kazanıyor.
Onaydan sonra ne olacak?
GE HealthCare, Photonova'yı kalp hastalıkları ve onkoloji dahil tedavi alanlarında değerlendirmek üzere Belçika'daki akademik tıp merkezi UZ Brussel ve Danimarka'daki üniversite hastanesi Rigshospitalet ile iş birliğini genişletti. Bu ortaklıklar, teknolojinin düzenleyici onay aşamasının ötesinde pratik olarak test edilmesini sağlıyor.
Şirket, Amerika Birleşik Devletleri'nde cihazın mart ayında Gıda ve İlaç Dairesi'nden izin almasının ardından müşterilerin cihaza «güçlü ilgi» gösterdiğini söyledi. Bununla birlikte CEO Peter Arduini, cihazın ikinci çeyrekteki sipariş defterine katkısını «sınırlı» olarak nitelendirdi ve cihazın bu yılın sonlarından itibaren «önemli» bir büyüme motoru olmasını beklediğini belirtti.
Editoryal değerlendirme: Asıl değişim, Photonova'nın geliştirme ve onay aşamasından çok pazarlı ticari genişleme aşamasına geçmesi. Ancak gelecekteki siparişlerin hacmi, hastanelerin benimseme hızı ve GE HealthCare'in tıp merkezleriyle iş birliğinden ortaya çıkacak sonuçlar, kurulum kolaylığı ile sensör teknolojisinin Siemens Healthineers ile arasındaki farkı azaltmaya yeterli olup olmadığını belirleyecek.