GE HealthCare已为其Photonova Spectra光子计数能谱计算机断层扫描设备获得CE标志。这一举措使公司能够在接受欧洲合格认证的国家开展商业活动。此前，该设备已在美国和日本获得监管决定，此次认证为其在欧洲上市铺平了道路。
该技术旨在与传统计算机断层扫描系统相比，提升图像清晰度和对比度。获得CE标志后，该设备可以在包括欧盟、瑞士和英国在内的市场销售；据文章报道，这项认证还可能缩短其进入其他市场的路径，其中包括澳大利亚和新加坡。
光子计数成像技术有何不同？
传统计算机断层扫描设备依靠探测器先将X射线转换为光，再对信号进行处理。而光子计数技术则直接测量X射线光子，并确定每个光子的能量。GE HealthCare认为，取消中间转换步骤可以减少信息损失，并生成对医生更有用的图像。
CE标志本身并不意味着该设备已被证明在临床上全面优于所有现有成像系统；它只是为设备进入相关市场提供监管和商业通道。实际应用和临床评估将有助于确定该设备在不同领域的实际价值。
与Siemens Healthineers直接竞争
凭借这款设备，GE HealthCare进入了一个Siemens Healthineers已率先布局的市场。后者的Naeotom Alpha设备于2021年获得了欧洲首批使用许可。GE此前于2020年收购了Prismatic Sensors，押注于光子计数计算机断层扫描所需的传感技术。
据文章援引的花旗研究分析师称，尽管GE HealthCare进入市场的时间晚于竞争对手，Photonova可能在安装便利性和传感器技术方面具备优势。这场竞争的重要性进一步上升，因为Siemens Healthineers首席执行官伯恩德·蒙塔格在7月的一次业绩电话会议上表示，光子计数成像设备约占该公司计算机断层扫描设备订单总量的30%。
获得批准后将发生什么？
GE HealthCare扩大了与比利时学术医疗中心UZ Brussel和丹麦大学医院Rigshospitalet的合作，以评估Photonova在包括心脏病和肿瘤在内的治疗领域中的应用。这些合作将为该技术在监管批准阶段之外提供实际测试。
在美国，该公司表示，设备于3月获得美国食品药品监督管理局许可后，客户对其表现出“强烈兴趣”。然而，首席执行官彼得·阿尔杜伊尼表示，该设备对第二季度订单簿的贡献“有限”，并预计从今年晚些时候开始，它将成为一个“重要”的增长动力。
编辑解读：实际变化在于，Photonova已从研发和审批阶段进入多市场商业扩张阶段。但未来订单规模、医院采用速度，以及GE HealthCare与医疗中心合作中将出现的结果，将决定安装便利性和传感器技术是否足以缩小其与Siemens Healthineers之间的差距。