Компания GE HealthCare получила знак CE для своей системы Photonova Spectra для спектральной фотонной компьютерной томографии — это позволяет компании начать коммерческую деятельность в странах, принимающих европейский сертификат соответствия. Решение последовало за предыдущими регуляторными решениями в США и Японии и открывает путь к запуску системы в Европе.
Технология призвана улучшить чёткость и контрастность изображений по сравнению с традиционными системами компьютерной томографии. Благодаря знаку CE систему можно продавать на рынках, включающих Европейский союз, Швейцарию и Великобританию; кроме того, сертификат может сократить путь к выходу на другие рынки, включая Австралию и Сингапур, согласно материалу.
Чем отличается фотонная технология визуализации?
Традиционные системы компьютерной томографии используют детекторы, преобразующие рентгеновское излучение в свет до обработки сигнала. Технология счёта фотонов напрямую измеряет фотоны рентгеновского излучения и определяет энергию каждого фотона. GE HealthCare считает, что устранение промежуточного этапа преобразования может уменьшить потерю информации и создавать изображения, более полезные для врачей.
При этом один только знак CE не означает доказанного общего клинического превосходства над всеми существующими системами визуализации; он открывает регуляторный и коммерческий путь на соответствующих рынках. Практическое применение и клинические оценки помогут определить реальную ценность системы в различных областях.
Прямая конкуренция с Siemens Healthineers
Благодаря этой системе GE HealthCare выходит на рынок, где уже присутствует Siemens Healthineers: её системы Naeotom Alpha получили первые разрешения на использование в Европе в 2021 году. В 2020 году GE приобрела компанию Prismatic Sensors, сделав ставку на технологию сенсоров, необходимую для фотонной компьютерной томографии.
По словам аналитиков Citi Research, которых цитирует материал, Photonova может отличаться простотой установки и технологией сенсора, несмотря на то что GE HealthCare выходит на рынок позже своего конкурента. Конкуренция приобретает дополнительное значение, поскольку Бернд Монтаг, генеральный директор Siemens Healthineers, заявил во время отчётного звонка в июле, что системы фотонной визуализации составляют около 30% общего объёма заказов компании на оборудование для компьютерной томографии.
Что произойдёт после одобрения?
GE HealthCare расширила сотрудничество с бельгийским академическим медицинским центром UZ Brussel и датской университетской больницей Rigshospitalet для оценки Photonova в терапевтических областях, включая кардиологию и онкологию. Эти партнёрства обеспечивают практическое испытание технологии за пределами этапа регуляторных разрешений.
В США компания заявила, что клиенты проявили «сильный интерес» к системе после получения разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в марте. Однако генеральный директор Питер Ардуини охарактеризовал вклад системы в книгу заказов во втором квартале как «ограниченный», ожидая, что начиная с конца этого года она станет «важным» драйвером роста.
Редакционный вывод: фактическое изменение заключается в переходе Photonova от этапа разработки и получения разрешений к этапу многорыночного коммерческого расширения. Однако объём будущих заказов, скорость внедрения в больницах и результаты сотрудничества GE HealthCare с медицинскими центрами определят, окажутся ли простота установки и технология сенсора достаточными для сокращения отставания от Siemens Healthineers.