GE HealthCare는 광자 계수 스펙트럴 컴퓨터 단층촬영을 위한 Photonova Spectra에 CE 마크를 획득했다. 이에 따라 회사는 유럽 적합성 인증을 인정하는 국가에서 상업 활동을 시작할 수 있게 됐다. 이는 미국과 일본에서 앞서 규제 결정을 받은 데 이은 조치로, 유럽에서 장치를 출시할 수 있는 길을 열었다.
이 기술은 기존 컴퓨터 단층촬영 시스템과 비교해 영상의 선명도와 대비를 개선하는 것을 목표로 한다. CE 마크에 따라 이 장치는 유럽연합, 스위스, 영국을 포함한 시장에서 판매할 수 있으며, 해당 인증은 호주와 싱가포르를 비롯한 다른 시장에 진출하는 절차를 단축할 수도 있다고 기사에서 전했다.
광자 계수 영상 기술은 어떻게 다른가?
기존 컴퓨터 단층촬영 장치는 X선을 빛으로 변환한 뒤 신호를 처리하는 검출기에 의존한다. 반면 광자 계수 기술은 X선 광자를 직접 측정하고 각 광자의 에너지를 식별한다. GE HealthCare는 중간 변환 단계를 제거하면 정보 손실을 줄이고 의사에게 더 유용한 영상을 생성할 수 있다고 본다.
CE 마크만으로 모든 기존 영상 시스템보다 포괄적인 임상적 우위가 입증되는 것은 아니다. CE 마크는 관련 시장에서 규제 및 상업적 진입 경로를 열어주는 역할을 한다. 실제 사용과 임상 평가를 통해 다양한 분야에서 장치의 실질적 가치가 결정될 것이다.
Siemens Healthineers와의 직접 경쟁
GE HealthCare는 이 장치를 통해 Siemens Healthineers가 먼저 진출한 시장에 들어간다. Siemens Healthineers의 Naeotom Alpha 장치는 2021년 유럽에서 최초로 사용 승인을 받았다. GE는 광자 계수 컴퓨터 단층촬영에 필요한 센서 기술에 투자하기 위해 2020년 Prismatic Sensors를 인수했다.
기사에서 인용한 Citi Research 분석가들에 따르면 Photonova는 GE HealthCare가 경쟁사보다 시장 진입이 늦었음에도 설치 편의성과 센서 기술에서 강점을 보일 수 있다. Siemens Healthineers의 최고경영자 베른트 몬타크가 7월 실적 발표 전화회의에서 광자 계수 영상 장치가 회사 전체 컴퓨터 단층촬영 장비 주문량의 약 30%를 차지한다고 말한 만큼, 이번 경쟁은 더욱 중요해졌다.
승인 이후에는 무엇이 일어나는가?
GE HealthCare는 벨기에 학술 의료센터 UZ Brussel 및 덴마크 대학병원 Rigshospitalet과의 협력을 확대해 심장질환과 종양을 포함한 치료 분야에서 Photonova를 평가하고 있다. 이러한 협력은 규제 승인 단계를 넘어 기술을 실제로 시험할 기회를 제공한다.
미국에서 회사는 3월 식품의약국 승인을 받은 뒤 고객들이 장치에 대해 “강한 관심”을 보였다고 밝혔다. 그러나 최고경영자 피터 아르두이니는 2분기 주문 장부에 대한 장치의 기여가 “제한적”이었다고 설명했으며, 올해 말부터 “중요한” 성장 동력이 될 것으로 예상했다.
편집자 해설: 실질적인 변화는 Photonova가 개발 및 승인 단계를 넘어 여러 시장에서 상업적 확장 단계로 이동했다는 점이다. 그러나 향후 주문 규모, 병원의 도입 속도, GE HealthCare가 의료센터들과 진행하는 협력에서 나올 결과에 따라 설치 편의성과 센서 기술만으로 Siemens Healthineers와의 격차를 줄일 수 있을지가 결정될 것이다.