GE HealthCare a obtenu le marquage CE pour son appareil Photonova Spectra de tomodensitométrie spectrale photonique, une étape qui permet à l’entreprise de commencer ses activités commerciales dans les pays acceptant le certificat de conformité européen. Cette annonce intervient après de précédentes décisions réglementaires aux États-Unis et au Japon et ouvre la voie au lancement de l’appareil en Europe.
La technologie vise à améliorer la netteté et le contraste des images par rapport aux systèmes de tomodensitométrie traditionnels. Grâce au marquage CE, l’appareil peut être vendu sur des marchés comprenant l’Union européenne, la Suisse et le Royaume-Uni. La certification pourrait également raccourcir le parcours d’accès à d’autres marchés, notamment l’Australie et Singapour, selon l’article.
En quoi la technologie de l’imagerie photonique diffère-t-elle ?
Les appareils de tomodensitométrie traditionnels s’appuient sur des détecteurs qui convertissent les rayons X en lumière avant de traiter le signal. La technologie de comptage photonique mesure directement les photons des rayons X et détermine l’énergie de chaque photon. GE HealthCare estime que la suppression de l’étape intermédiaire de conversion pourrait réduire la perte d’informations et produire des images plus utiles pour les médecins.
Le marquage CE ne constitue toutefois pas, à lui seul, la preuve d’une supériorité clinique globale sur tous les systèmes d’imagerie existants ; il ouvre la voie réglementaire et commerciale sur les marchés concernés. Les utilisations réelles et les évaluations cliniques contribueront à déterminer la valeur pratique de l’appareil dans différents domaines.
Une concurrence directe avec Siemens Healthineers
Avec cet appareil, GE HealthCare entre sur un marché déjà investi par Siemens Healthineers, dont les appareils Naeotom Alpha ont obtenu les premières autorisations d’utilisation en Europe en 2021. GE avait acquis Prismatic Sensors en 2020, misant sur la technologie de détection nécessaire à la tomodensitométrie photonique.
Selon les analystes de Citi Research cités par l’article, Photonova pourrait se distinguer par sa facilité d’installation et sa technologie de capteur, malgré le retard de GE HealthCare par rapport à sa concurrente dans son entrée sur le marché. La concurrence revêt une importance supplémentaire, car Bernd Montag, directeur général de Siemens Healthineers, a déclaré lors d’une conférence téléphonique sur les résultats en juillet que les appareils d’imagerie photonique représentaient environ 30 % du volume total des commandes d’équipements de tomodensitométrie de l’entreprise.
Que se passera-t-il après l’autorisation ?
GE HealthCare a élargi sa collaboration avec le centre médical universitaire belge UZ Brussel et l’hôpital universitaire danois Rigshospitalet afin d’évaluer Photonova dans des domaines thérapeutiques comprenant les maladies cardiovasculaires et l’oncologie. Ces partenariats offrent une évaluation pratique de la technologie au-delà de l’étape des autorisations réglementaires.
Aux États-Unis, l’entreprise a déclaré que les clients avaient manifesté un « intérêt marqué » pour l’appareil après l’obtention de son autorisation auprès de la Food and Drug Administration en mars. Toutefois, le directeur général Peter Arduini a qualifié la contribution de l’appareil au carnet de commandes du deuxième trimestre de « limitée », tout en prévoyant qu’il devienne un moteur de croissance « important » à partir de la fin de cette année.
Lecture éditoriale : Le changement concret réside dans le passage de Photonova de la phase de développement et d’autorisations à celle de l’expansion commerciale sur plusieurs marchés. Toutefois, le volume des futures commandes, la vitesse d’adoption par les hôpitaux et les résultats qui émergeront de la collaboration de GE HealthCare avec les centres médicaux détermineront si la facilité d’installation et la technologie du capteur suffiront à réduire l’écart avec Siemens Healthineers.