A GE HealthCare obteve a marca CE para seu aparelho Photonova Spectra de tomografia computadorizada espectral por contagem de fótons, em uma medida que permite à empresa iniciar atividades comerciais nos países que aceitam a certificação de conformidade europeia. Isso ocorre após decisões regulatórias anteriores nos Estados Unidos e no Japão e abre caminho para o lançamento do aparelho na Europa.
A tecnologia busca melhorar a nitidez e o contraste das imagens em comparação com os sistemas tradicionais de tomografia computadorizada. Com a marca CE, o aparelho pode ser vendido em mercados que incluem a União Europeia, a Suíça e o Reino Unido, e a certificação também pode encurtar o caminho de acesso a outros mercados, entre eles Austrália e Singapura, segundo a matéria.
Como a tecnologia de contagem de fótons difere?
Os aparelhos tradicionais de tomografia computadorizada dependem de detectores que convertem os raios X em luz antes do processamento do sinal. Já a tecnologia de contagem de fótons mede diretamente os fótons de raios X e determina a energia de cada fóton. A GE HealthCare considera que a eliminação da etapa intermediária de conversão pode reduzir a perda de informações e produzir imagens mais úteis para os médicos.
A marca CE, por si só, não significa uma comprovação de superioridade clínica abrangente sobre todos os sistemas de imagem existentes; ela abre o caminho regulatório e comercial nos mercados envolvidos. Os usos no mundo real e as avaliações clínicas ajudarão a determinar o valor prático do aparelho em diferentes áreas.
Concorrência direta com a Siemens Healthineers
Com esse aparelho, a GE HealthCare entra em um mercado no qual a Siemens Healthineers chegou primeiro. Os aparelhos Naeotom Alpha da empresa receberam as primeiras autorizações para uso na Europa em 2021. A GE havia adquirido a Prismatic Sensors em 2020, apostando na tecnologia de sensores necessária para a tomografia computadorizada por contagem de fótons.
Segundo analistas da Citi Research citados pela matéria, o Photonova pode se destacar pela facilidade de instalação e pela tecnologia do sensor, embora a GE HealthCare esteja atrasada em relação à concorrente na entrada no mercado. A concorrência ganha importância adicional porque Bernd Montag, CEO da Siemens Healthineers, disse em uma teleconferência de resultados realizada em julho que os aparelhos de tomografia por contagem de fótons representam cerca de 30% do volume total de pedidos de equipamentos de tomografia computadorizada da empresa.
O que acontecerá após a aprovação?
A GE HealthCare ampliou sua colaboração com o centro médico acadêmico belga UZ Brussel e o hospital universitário dinamarquês Rigshospitalet para avaliar o Photonova em áreas terapêuticas que incluem cardiologia e oncologia. Essas parcerias oferecem um teste prático da tecnologia além da etapa das aprovações regulatórias.
Nos Estados Unidos, a empresa afirmou que os clientes demonstraram “forte interesse” pelo aparelho após a obtenção da autorização da Administração de Alimentos e Medicamentos em março. Ainda assim, o CEO Peter Arduini descreveu a contribuição do aparelho para a carteira de pedidos no segundo trimestre como “limitada”, embora espere que ele se torne um motor de crescimento “importante” a partir do fim deste ano.
Leitura editorial: a mudança efetiva é a transição do Photonova da fase de desenvolvimento e aprovações para a fase de expansão comercial em vários mercados. No entanto, o volume de pedidos futuros, a velocidade de adoção pelos hospitais e os resultados que surgirão da colaboração da GE HealthCare com os centros médicos determinarão se a facilidade de instalação e a tecnologia do sensor serão suficientes para reduzir a distância em relação à Siemens Healthineers.