GE HealthCareは、光子計数スペクトルコンピューター断層撮影装置Photonova SpectraについてCEマークを取得した。これにより、同社は欧州適合証明を受け入れる国々で商業活動を開始できる。これは米国と日本での従来の規制判断に続くものであり、欧州での同装置の発売への道を開く。
この技術は、従来のCTシステムと比較して画像の鮮明度とコントラストを向上させることを目指している。CEマークにより、同装置は欧州連合、スイス、英国を含む市場で販売できる。また、記事によれば、この認証によってオーストラリアやシンガポールなど、その他の市場への参入プロセスも短縮される可能性がある。
光子計数CT技術はどのように異なるのか？
従来のCT装置は、信号を処理する前にX線を光へ変換する検出器に依存している。一方、光子計数技術はX線光子を直接測定し、各光子のエネルギーを特定する。GE HealthCareは、中間変換の工程をなくすことで情報損失を低減し、医師にとってより有用な画像を生成できると考えている。
ただし、CEマークだけで、既存のすべての画像診断システムに対する包括的な臨床的優位性が証明されるわけではない。CEマークは、対象市場における規制上および商業上の道を開くものである。さまざまな分野での実際の使用例と臨床評価によって、この装置の実用的価値が明らかになる。
Siemens Healthineersとの直接競合
GE HealthCareはこの装置により、Siemens Healthineersが先行していた市場に参入する。同社のNaeotom Alphaは、2021年に欧州で使用に関する最初の承認を取得した。GEは2020年、光子計数CTに必要なセンサー技術に賭け、Prismatic Sensorsを買収していた。
記事が引用したCiti Researchのアナリストによれば、Photonovaは、GE HealthCareが競合他社に比べて市場参入が遅れたものの、設置の容易さとセンサー技術で優位に立つ可能性がある。この競争がさらに重要性を増しているのは、Siemens Healthineersの最高経営責任者であるベルント・モンターク氏が7月の決算説明会で、光子計数CT装置が同社におけるCT装置の受注総量の約30％を占めると述べたためである。
承認後に何が起こるのか？
GE HealthCareは、心疾患や腫瘍学を含む治療分野でPhotonovaを評価するため、ベルギーの学術医療センターUZ Brusselおよびデンマークの大学病院Rigshospitaletとの協力を拡大した。これらの提携は、規制承認の段階を越えた技術の実用的な検証の場となる。
米国では、同社は3月に食品医薬品局の承認を取得した後、顧客が装置に「強い関心」を示したと述べた。しかし、最高経営責任者のピーター・アルドウィニ氏は、第2四半期の受注残に対する同装置の寄与を「限定的」と表現し、今年後半から「重要な」成長エンジンになると予想している。
編集部の見解：実質的な変化は、Photonovaが開発と承認の段階から、複数市場での商業展開の段階へ移行したことである。しかし、将来の受注規模、病院による導入の速さ、GE HealthCareと医療センターとの協力から明らかになる成果が、設置の容易さとセンサー技術だけでSiemens Healthineersとの差を縮められるかどうかを決定する。