Die Unternehmen Moderna und Merck haben vielversprechende Ergebnisse aus der klinischen Phase-III-Studie für ihren personalisierten, auf der mRNA-Technologie (Messenger-Ribonukleinsäure) basierenden Impfstoff zur Behandlung des Melanoms, der tödlichsten Form von Hautkrebs, bekannt gegeben. Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination aus dem Impfstoff und der Standard-Immuntherapie das Risiko für Tod oder ein Wiederauftreten der Krankheit im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie um 42 % senkte.
Wirkungsweise und verwendete Technologie
Der Impfstoff mit der Bezeichnung intismeran (oder mRNA-4157) basiert auf synthetischer mRNA-Technologie, die den einzigartigen genetischen Code für bis zu 34 Mutationen in den Krebszellen jedes einzelnen Patienten trägt. Um diesen personalisierten Impfstoff herzustellen, vergleichen Forscher die Gensequenzen der Krebszellen des Patienten mit seinen gesunden Zellen, um krebsspezifische Mutationen zu identifizieren, die dem Immunsystem helfen können, die bösartigen Zellen präzise anzugreifen.
Ergebnisse der klinischen Studien
Die Studie umfasste 1.137 Patienten, die nach einer chirurgischen Entfernung an fortgeschrittenen Stadien des Melanoms (von Stadium IIb bis IV) litten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt, die entweder eine Kombination aus dem Impfstoff und dem Medikament Keytruda (Mercks monoklonale Antikörpertherapie) oder Keytruda zusammen mit einem Placebo erhielten.
- Rezidivfreies Überleben (RFS): Nach zwei Jahren lag der Anteil der Patienten, die ohne ein Wiederauftreten des Krebses überlebten, in der Impfstoffgruppe bei 82 %, gegenüber 70 % in der Standardtherapiegruppe.
- Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS): Die Impfstofftherapie senkte das Risiko für eine Fernmetastasierung des Krebses oder den Tod um 38 %, wobei die Rate der Überlebenden ohne Fernmetastasen in der Impfstoffgruppe bei 88,5 % lag, verglichen mit 80 % in der Kontrollgruppe.
Warum ist diese Nachricht wichtig?
Diese Ergebnisse stellen einen Meilenstein im Bereich der Medizintechnik dar, da sie das Potenzial bestätigen, Krebstherapien zu entwickeln, die auf Basis des genetischen Profils individuell auf jeden Patienten zugeschnitten sind. Obwohl der therapeutische Effekt etwas geringer ausfiel als in früheren Phase-II-Studien beobachtet, betrachten die Forscher diese Studie als die erste Phase-III-Studie, die eine greifbare klinische Verbesserung nachweist, welche die aktuellen Standards für die Melanombehandlung übertrifft, was den Weg für Anträge auf behördliche Zulassung ebnet.