La empresa alemana Vara ha obtenido la marca CE para un sistema de inteligencia artificial capaz de realizar un triaje independiente de mamografías, en lo que la empresa describió como la primera aprobación europea para un sistema que puede emitir los resultados de las pruebas que clasifica como normales sin la revisión de un radiólogo. La aprobación llega en un contexto de escasez de radiólogos que trabajan en programas de cribado del cáncer de mama.
El sistema no elimina la revisión humana de todas las pruebas. Cada prueba que la inteligencia artificial clasifique como anormal o que necesite una evaluación adicional debe ser revisada por al menos un radiólogo. En cambio, los exámenes que el sistema identifica como normales pueden recibir un informe automático dentro de la función de triaje independiente.
Aprobación médica con supervisión continua
El sistema fue aprobado como producto sanitario de clase IIb conforme al Reglamento de productos sanitarios de la Unión Europea, una categoría que indica un nivel de riesgo medio a alto. Vara afirmó que el sistema de seguridad que desarrolló para supervisar los modelos de inteligencia artificial la ayudó a cumplir el requisito de supervisión humana continua de los sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo establecido en la Ley de Inteligencia Artificial de la Unión Europea.
La empresa denomina a este sistema ATMON, abreviatura de Autonomous-Triage Monitoring. Supervisa los cambios en los equipos de mamografía, el estado del sistema y el rendimiento diario. Si estos indicadores se salen de los límites predefinidos, el sistema puede devolver el centro al modo de lectura completa por parte de radiólogos.
¿Qué cambia en la práctica?
Vara afirma que la función de triaje independiente ya está disponible para los programas de cribado poblacional de toda Europa, y que se implementará de acuerdo con las directrices de cada país y el grado de preparación de sus programas. En Alemania, más de la mitad del programa organizado de cribado mamario funciona con sistemas de Vara y procesa más de 250.000 pruebas al mes, según la empresa.
Vara también permite que los clientes nuevos y actuales utilicen el sistema ATMON aunque no opten por pasar completamente al triaje independiente. Esto significa que el mecanismo de supervisión puede utilizarse como una capa de seguridad adicional en escenarios basados en la lectura humana o únicamente en el apoyo de la inteligencia artificial.
¿Por qué es importante esta noticia?
Lo importante aquí no es simplemente añadir un modelo de inteligencia artificial al flujo de trabajo de radiología, sino permitirle cerrar una parte de las pruebas normales sin la lectura de un médico, manteniendo los demás casos dentro de la revisión humana. Esto hace que la supervisión del rendimiento durante el funcionamiento sea un factor central, ya que la precisión del modelo puede verse afectada por cambios en los equipos de imagen o en las condiciones de uso en comparación con el entorno de los estudios.
La empresa citó un amplio estudio que financió y que se publicó el año pasado en la revista Nature Medicine. El estudio, realizado entre 2021 y 2023 e incluido a más de 460.000 mujeres, comparó la doble lectura tradicional por parte de radiólogos con la doble lectura asistida por inteligencia artificial y encontró una tasa más alta de detección del cáncer de mama en las lecturas asistidas por inteligencia artificial. Sin embargo, la aprobación del triaje independiente plantea una cuestión práctica diferente del rendimiento del modelo como apoyo: ¿hasta qué punto son eficaces los mecanismos de supervisión para detectar un deterioro del rendimiento antes de que afecte a los resultados del cribado?