A empresa alemã Vara obteve a marca CE para um sistema de inteligência artificial capaz de realizar a triagem independente de exames de mamografia, no que a empresa descreveu como a primeira aprovação europeia para um sistema que pode emitir resultados de exames classificados como normais sem revisão de um radiologista. A aprovação ocorre em meio à escassez de radiologistas que trabalham em programas de rastreamento do câncer de mama.
O sistema não elimina a revisão humana de todos os exames. Todo exame que a inteligência artificial classificar como anormal ou que exigir avaliação adicional deverá ser revisado por pelo menos um radiologista. Já os exames que o sistema identificar como normais poderão ter o laudo emitido automaticamente no âmbito do recurso de triagem independente.
Aprovação médica com supervisão contínua
O sistema foi aprovado como dispositivo médico de classe IIb nos termos do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia, uma classe que indica um nível de risco médio a alto. A Vara afirmou que o sistema de segurança desenvolvido para supervisionar seus modelos de inteligência artificial a ajudou a cumprir a exigência de supervisão humana contínua de sistemas de inteligência artificial de alto risco prevista na Lei Europeia de Inteligência Artificial.
A empresa chama esse sistema de ATMON, abreviação de Autonomous-Triage Monitoring. Ele monitora as mudanças nos aparelhos de mamografia, o estado do sistema e o desempenho diário. Se esses indicadores ultrapassarem os limites predefinidos, o sistema poderá devolver a unidade ao modo de leitura completa por radiologistas.
O que muda na prática?
A Vara afirma que o recurso de triagem independente já está disponível para programas de rastreamento populacional em toda a Europa, com implementação de acordo com as orientações de cada país e o nível de preparação de seus programas. Na Alemanha, mais da metade do programa organizado de rastreamento mamário utiliza sistemas da Vara, processando mais de 250 mil exames por mês, segundo a empresa.
A Vara também disponibiliza o sistema ATMON para clientes novos e atuais, mesmo que eles não optem pela transição completa para a triagem independente. Isso significa que o mecanismo de monitoramento pode ser utilizado como uma camada adicional de segurança em cenários baseados em leitura humana ou exclusivamente no suporte da inteligência artificial.
Por que esta notícia é importante?
O ponto importante aqui não é apenas adicionar um modelo de inteligência artificial ao fluxo de trabalho da radiologia, mas permitir que ele encerre parte dos exames normais sem a leitura de um médico, mantendo os demais casos sob revisão humana. Isso torna o monitoramento do desempenho durante a operação um fator central, pois a precisão do modelo pode ser afetada por mudanças nos aparelhos de imagem ou pelas condições de uso em comparação com o ambiente dos estudos.
A empresa citou um grande estudo que financiou e publicou no ano passado na revista Nature Medicine. O estudo, realizado entre 2021 e 2023 e envolvendo mais de 460 mil mulheres, comparou a dupla leitura tradicional por radiologistas com a dupla leitura apoiada por inteligência artificial e constatou uma taxa maior de detecção de câncer de mama nas leituras apoiadas por inteligência artificial. No entanto, a aprovação da triagem independente acrescenta uma questão prática diferente do desempenho do modelo no suporte: quão eficientes são os mecanismos de monitoramento para detectar uma queda de desempenho antes que ela afete os resultados do exame?