Немецкая компания Vara получила знак CE для системы искусственного интеллекта, способной самостоятельно проводить сортировку маммографических исследований. По словам компании, это первое европейское одобрение системы, которая может выдавать результаты исследований, классифицированных как нормальные, без проверки радиологом. Одобрение получено на фоне нехватки радиологов, работающих в программах скрининга рака молочной железы.
Система не отменяет проверку всех исследований человеком. Каждое исследование, которое искусственный интеллект классифицирует как ненормальное или требующее дополнительной оценки, должен проверить как минимум один радиолог. Исследования, которые система определяет как нормальные, могут автоматически получать заключение в рамках функции самостоятельной сортировки.
Медицинское одобрение при постоянном надзоре
Система сертифицирована как медицинское устройство класса IIb в соответствии с Регламентом Европейского союза о медицинских устройствах — эта категория указывает на средний или высокий уровень риска. Vara заявила, что разработанная ею система безопасности для надзора за моделями искусственного интеллекта помогла выполнить требование о постоянном человеческом контроле высокорисковых систем искусственного интеллекта, предусмотренное Европейским законом об искусственном интеллекте.
Компания называет эту систему ATMON — сокращение от Autonomous-Triage Monitoring. Она отслеживает изменения в маммографических аппаратах, состояние системы и ежедневные показатели. Если эти показатели выходят за заранее установленные пределы, система может вернуть медицинский центр в режим полной проверки радиологами.
Что меняется на практике?
Vara заявляет, что функция самостоятельной сортировки теперь доступна программам популяционного скрининга по всей Европе; её внедрение будет осуществляться с учётом рекомендаций каждой страны и степени готовности её программ. В Германии более половины организованных программ скрининга молочной железы работают на системах Vara и обрабатывают более 250 000 исследований в месяц, согласно данным компании.
Vara также предоставляет систему ATMON новым и действующим клиентам, даже если они не выбирают полный переход к самостоятельной сортировке. Это означает, что механизм мониторинга можно использовать как дополнительный уровень безопасности в сценариях, основанных на проверке человеком или только на поддержке искусственного интеллекта.
Почему это важно?
Здесь важно не просто добавить модель искусственного интеллекта в рабочий процесс радиологии, а позволить ей закрывать часть нормальных исследований без проверки врачом, сохраняя остальные случаи в рамках человеческого контроля. Поэтому мониторинг работы системы в процессе эксплуатации становится ключевым фактором: на точность модели могут влиять изменения в аппаратах визуализации или условиях использования по сравнению с условиями исследований.
Компания сослалась на крупное исследование, которое она профинансировала и опубликовала в прошлом году в журнале Nature Medicine. В исследовании, проведённом в период с 2021 по 2023 год и охватившем более 460 000 женщин, традиционное двойное чтение радиологами сравнивалось с двойным чтением при поддержке искусственного интеллекта; было установлено, что при чтении с поддержкой искусственного интеллекта показатель выявления рака молочной железы был выше. Однако внедрение самостоятельной сортировки ставит иной практический вопрос по сравнению с использованием модели для поддержки: насколько эффективны механизмы мониторинга в обнаружении снижения производительности до того, как оно повлияет на результаты скрининга?