La société allemande Vara a obtenu le marquage CE pour un système d’intelligence artificielle capable d’effectuer un triage indépendant des mammographies, ce que l’entreprise a décrit comme la première autorisation européenne pour un système pouvant délivrer les résultats des examens qu’il classe comme normaux sans examen par un radiologue. Cette autorisation intervient dans un contexte de pénurie de radiologues travaillant dans les programmes de dépistage du cancer du sein.
Le système ne supprime pas l’examen humain pour tous les examens. Tout examen que l’intelligence artificielle classe comme anormal ou nécessitant une évaluation supplémentaire doit être examiné par au moins un radiologue. En revanche, les examens que le système identifie comme normaux peuvent faire l’objet d’un compte rendu automatisé dans le cadre de la fonction de triage indépendant.
Une autorisation médicale sous supervision continue
Le système a été autorisé en tant que dispositif médical de classe IIb conformément au règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux, une classe correspondant à un niveau de risque moyen à élevé. Vara a déclaré que le système de sécurité qu’elle a développé pour superviser les modèles d’intelligence artificielle l’avait aidée à satisfaire à l’exigence de supervision humaine continue des systèmes d’intelligence artificielle à haut risque prévue par le règlement européen sur l’intelligence artificielle.
L’entreprise appelle ce système ATMON, abréviation de Autonomous-Triage Monitoring. Il surveille les changements concernant les appareils de mammographie, l’état du système et les performances quotidiennes. Si ces indicateurs sortent des limites prédéfinies, le système peut faire repasser le site en mode de lecture complète par des radiologues.
Qu’est-ce qui change concrètement ?
Vara affirme que la fonction de triage indépendant est désormais disponible pour les programmes de dépistage organisé dans toute l’Europe, avec un déploiement conforme aux directives de chaque pays et au niveau de préparation de ses programmes. En Allemagne, plus de la moitié des programmes organisés de dépistage du cancer du sein utilisent les systèmes de Vara, avec plus de 250 000 examens traités chaque mois, selon l’entreprise.
Vara permet également aux nouveaux clients et aux clients actuels d’utiliser le système ATMON, même s’ils ne choisissent pas de passer entièrement au triage indépendant. Cela signifie que le mécanisme de surveillance peut être utilisé comme couche de sécurité supplémentaire dans des scénarios reposant sur une lecture humaine ou uniquement sur l’assistance de l’intelligence artificielle.
Pourquoi cette actualité est-elle importante ?
L’enjeu ne réside pas simplement dans l’ajout d’un modèle d’intelligence artificielle au flux de travail de la radiologie, mais dans le fait de lui permettre de clôturer une partie des examens normaux sans lecture par un médecin, tout en maintenant les autres cas dans le cadre de l’examen humain. La surveillance des performances pendant l’utilisation devient ainsi un facteur central, car la précision du modèle peut être affectée par des changements d’appareils d’imagerie ou de conditions d’utilisation par rapport à l’environnement des études.
L’entreprise a cité une vaste étude qu’elle a financée et publiée l’année dernière dans la revue Nature Medicine. L’étude, menée entre 2021 et 2023 et portant sur plus de 460 000 femmes, a comparé la double lecture traditionnelle par des radiologues à la double lecture assistée par l’intelligence artificielle, et a constaté un taux de détection du cancer du sein plus élevé avec les lectures assistées par l’intelligence artificielle. Toutefois, l’adoption du triage indépendant soulève une question pratique différente de celle des performances du modèle en assistance : quelle est l’efficacité des mécanismes de surveillance pour détecter une baisse des performances avant qu’elle n’affecte les résultats du dépistage ?