독일 기업 Vara가 유방촬영술 검사를 독립적으로 분류할 수 있는 인공지능 시스템에 대해 CE 마크를 획득했다. 회사는 이를 정상으로 분류한 검사 결과를 방사선 전문의의 검토 없이 발행할 수 있는 시스템에 대한 유럽 최초의 승인이라고 설명했다. 이번 승인은 유방암 검진 프로그램에서 근무하는 방사선 전문의 수가 부족한 상황에서 이루어졌다.
이 시스템이 모든 검사에서 사람의 검토를 없애는 것은 아니다. 인공지능이 비정상이거나 추가 평가가 필요하다고 분류한 모든 검사는 최소 한 명의 방사선 전문의가 검토해야 한다. 반면 시스템이 정상이라고 판단한 검사는 독립 분류 기능을 통해 보고서를 자동으로 발행할 수 있다.
지속적인 감독을 포함한 의료기기 승인
이 시스템은 유럽연합 의료기기 규정에 따라 IIb등급 의료기기로 승인됐다. IIb등급은 중간에서 높은 수준의 위험을 의미한다. Vara는 인공지능 모델을 감독하기 위해 개발한 안전 시스템이 유럽 인공지능법에서 고위험 인공지능 시스템에 요구하는 지속적인 인간 감독 요건을 충족하는 데 도움을 주었다고 밝혔다.
회사는 이 시스템을 ATMON이라고 부르며, 이는 Autonomous-Triage Monitoring의 약자다. ATMON은 유방 영상 장비의 변화, 시스템 상태, 일일 성능을 모니터링한다. 이러한 지표가 사전에 정해진 한계를 벗어나면 시스템은 해당 사이트를 방사선 전문의가 전체 판독하는 모드로 되돌릴 수 있다.
실제로 무엇이 달라지는가?
Vara에 따르면 독립 분류 기능은 현재 유럽 전역의 인구 기반 검진 프로그램에서 이용할 수 있으며, 각국의 지침과 프로그램의 준비 수준에 따라 도입된다. 회사에 따르면 독일에서는 조직화된 유방 검진 프로그램의 절반 이상이 Vara 시스템을 사용하고 있으며, 매월 25만 건을 넘는 검사를 처리하고 있다.
Vara는 신규 고객과 기존 고객이 독립 분류로 완전히 전환하지 않더라도 ATMON을 사용할 수 있도록 한다. 이는 사람의 판독 또는 인공지능만을 활용한 지원에 의존하는 시나리오에서 모니터링 메커니즘을 추가적인 안전 계층으로 사용할 수 있다는 뜻이다.
이 소식이 중요한 이유
여기서 중요한 점은 방사선과 업무 흐름에 인공지능 모델을 추가하는 데 그치지 않고, 다른 사례는 사람의 검토에 남겨 둔 채 정상 검사 일부를 의사의 판독 없이 종료할 수 있도록 허용한다는 것이다. 이에 따라 운영 중 성능 모니터링이 핵심 요소가 된다. 연구 환경과 비교해 영상 장비나 사용 조건이 달라지면 모델의 정확도가 영향을 받을 수 있기 때문이다.
회사는 지난해 자금을 지원하고 Nature Medicine에 게재한 대규모 연구를 인용했다. 2021년부터 2023년 사이에 실시된 이 연구는 46만 명이 넘는 여성을 대상으로 전통적인 방사선 전문의 이중 판독과 인공지능의 지원을 받는 이중 판독을 비교했으며, 인공지능 지원 판독에서 더 높은 유방암 발견률을 확인했다. 그러나 독립 분류의 승인은 지원 상황에서의 모델 성능과는 다른 실무적 질문을 제기한다. 성능 저하가 검사 결과에 영향을 미치기 전에 모니터링 메커니즘이 이를 얼마나 효율적으로 감지할 수 있는가?