ドイツ企業のVaraは、マンモグラム検査の独立したトリアージを実行できる人工知能システムについてCEマークを取得した。同社は、正常と分類した検査結果を放射線科専門医の確認なしで確定できるシステムとして、欧州で初めての認証だと説明している。今回の認証は、乳がん検診プログラムで働く放射線科医の不足を背景としている。
このシステムは、すべての検査における人による確認を廃止するものではない。人工知能が異常、または追加評価が必要と分類したすべての検査は、少なくとも1人の放射線科医が確認しなければならない。一方、システムが正常と判定した検査は、独立トリアージ機能の一環として自動的に報告書を発行できる。
継続的な監督を伴う医療認証
このシステムは、欧州連合の医療機器規則に基づくクラスIIbの医療機器として認証された。これは中程度から高いリスク水準を示す分類である。Varaは、人工知能モデルを監督するために開発した安全システムが、欧州AI法における高リスク人工知能システムへの継続的な人による監督要件を満たすうえで役立ったと述べた。
同社はこのシステムをATMONと呼んでおり、Autonomous-Triage Monitoringの略称である。ATMONは、乳房X線撮影装置の変化、システムの状態、日々の性能を監視する。これらの指標があらかじめ定められた範囲を外れた場合、システムは施設を放射線科医による全件読影モードへ戻すことができる。
実際には何が変わるのか？
Varaによると、独立トリアージ機能は現在、欧州全域の人口ベース検診プログラムで利用できる。ただし、導入は各国のガイドラインと、それぞれのプログラムの準備状況に応じて進められる。ドイツでは、同社によれば、組織化された乳がん検診プログラムの半数以上がVaraのシステムを使用しており、月間25万件を超える検査を処理している。
Varaは、独立トリアージへの完全移行を選択しない場合でも、新規および既存の顧客にATMONを提供する。つまり、この監視メカニズムは、人による読影、または人工知能のみを利用した支援シナリオにおいて、追加の安全層として使用できる。
なぜこのニュースが重要なのか？
ここで重要なのは、放射線科のワークフローに人工知能モデルを追加することだけではない。正常な検査の一部を医師の読影なしで完了させつつ、その他の症例を人による確認の対象に残すことである。そのため、稼働中の性能監視が中心的な要素となる。研究環境と比べて撮像装置や使用条件が変化すれば、モデルの精度が影響を受ける可能性があるためだ。
同社は、資金を提供し、昨年Nature Medicine誌に発表した大規模研究を引用した。2021年から2023年に実施され、46万人を超える女性を対象としたこの研究では、放射線科医による従来の二重読影と、人工知能の支援を受けた二重読影を比較し、人工知能支援読影のほうが乳がんの検出率が高いことが確認された。しかし、独立トリアージの導入は、支援におけるモデルの性能とは異なる、実務上の問いを加える。すなわち、検査結果に影響を及ぼす前に性能低下を検出する監視メカニズムは、どの程度効率的なのかという問いである。