德国公司 Vara 获得了其人工智能系统的 CE 标志。该系统能够对乳腺X线摄影检查进行独立分流，公司称这是欧洲首个获批、能够在无需放射科专科医生复核的情况下，对其判定为正常的检查出具结果的系统。此次认证正值乳腺癌筛查项目中放射科医生人数不足之际。
该系统并不会取消所有检查的人工复核。人工智能判定为异常或需要进一步评估的每项检查，至少必须由一名放射科医生复核。而对于系统判定为正常的检查，则可通过独立分流功能自动出具报告。
持续监督下的医疗认证
根据欧盟《医疗器械法规》，该系统被认证为IIb类医疗器械，这一类别表示中高风险等级。Vara表示，其为监督人工智能模型而开发的安全系统，帮助公司满足《欧洲人工智能法》中关于对高风险人工智能系统实施持续人工监督的要求。
公司将这一系统命名为 ATMON，即 Autonomous-Triage Monitoring（自主分流监控）的缩写。该系统监测乳腺X线摄影设备的变化、系统状态以及日常性能。如果这些指标超出预先设定的范围，系统便能够将医疗机构切换回由放射科医生进行全面阅片的模式。
实际会发生什么变化？
Vara表示，独立分流功能现已面向欧洲各地的人群筛查项目提供，但具体推出将依据各国指南及其筛查项目的准备程度进行。在德国，超过半数的有组织乳腺筛查项目使用 Vara 系统；据公司称，这些系统每月处理的检查量超过25万次。
Vara还允许新老客户使用 ATMON，即使他们没有选择完全转向独立分流。这意味着，在依赖人工阅片或仅依靠人工智能支持的场景中，该监控机制都可以作为额外的安全层使用。
为什么这条消息很重要？
这里的重要之处不仅在于将人工智能模型加入放射科工作流程，还在于允许它在没有医生阅片的情况下完成部分正常检查，同时让其他病例继续接受人工复核。因此，运行期间的性能监控成为核心因素，因为与研究环境相比，影像设备或使用条件的变化可能影响模型的准确性。
公司引用了一项由其资助并于去年发表在 Nature Medicine 杂志上的大型研究。该研究于2021年至2023年间开展，涵盖超过46万名女性，将放射科医生进行的传统双重阅片与人工智能辅助的双重阅片进行了比较，发现人工智能辅助阅片的乳腺癌检出率更高。不过，采用独立分流还提出了一个不同于评估模型辅助性能的实际问题：监控机制在多大程度上能够在性能下降影响筛查结果之前发现这一问题？