Alman şirketi Vara, mamogram incelemelerini bağımsız olarak triyajdan geçirebilen yapay zekâ sistemi için CE işareti aldı. Şirket bunu, normal olarak sınıflandırdığı inceleme sonuçlarını radyoloji uzmanının incelemesi olmadan verebilen bir sistem için Avrupa'daki ilk onay olarak nitelendirdi. Onay, meme kanseri tarama programlarında çalışan radyologların sayısındaki eksikliğin yaşandığı bir dönemde geldi.
Sistem, tüm incelemelerde insan incelemesini ortadan kaldırmıyor. Yapay zekâ tarafından anormal olarak sınıflandırılan veya ek değerlendirme gerektiren her inceleme, en az bir radyolog tarafından incelenmek zorunda. Sistemin normal olduğunu belirlediği incelemeler için ise bağımsız triyaj özelliği kapsamında rapor otomatik olarak hazırlanabiliyor.
Sürekli gözetim altında tıbbi onay
Sistem, orta ila yüksek risk düzeyine işaret eden IIb sınıfı tıbbi cihaz olarak Avrupa Birliği Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında onaylandı. Vara, yapay zekâ modellerini denetlemek üzere geliştirdiği güvenlik sisteminin, Avrupa Yapay Zekâ Yasası'nda yüksek riskli yapay zekâ sistemleri için öngörülen sürekli insan gözetimi şartını karşılamasına yardımcı olduğunu söyledi.
Şirket bu sisteme Autonomous-Triage Monitoring'in kısaltması olan ATMON adını veriyor. Sistem, meme radyografisi cihazlarındaki değişiklikleri, sistemin durumunu ve günlük performansı izliyor. Bu göstergeler önceden belirlenen sınırların dışına çıkarsa sistem, merkezi radyologlar tarafından tam okuma moduna geri döndürebiliyor.
Uygulamada ne değişiyor?
Vara, bağımsız triyaj özelliğinin artık Avrupa genelindeki nüfus tarama programlarında kullanılabildiğini, ancak uygulamanın her ülkenin kılavuzlarına ve programlarının hazırlık düzeyine göre gerçekleştirileceğini söylüyor. Şirkete göre Almanya'daki organize meme tarama programlarının yarısından fazlası Vara sistemleriyle çalışıyor ve ayda 250.000'i aşkın inceleme işleniyor.
Vara ayrıca, bağımsız triyaja tamamen geçmeyi seçmeseler bile yeni ve mevcut müşterilerin ATMON sistemini kullanmasına olanak tanıyor. Bu, izleme mekanizmasının insan okumasına veya yalnızca yapay zekâ desteğine dayanan senaryolarda ek bir güvenlik katmanı olarak kullanılabileceği anlamına geliyor.
Bu haber neden önemli?
Buradaki önemli nokta, radyoloji iş akışına yalnızca bir yapay zekâ modeli eklenmesi değil, diğer vakaları insan incelemesi kapsamında tutarken normal incelemelerin bir bölümünü doktor okuması olmadan sonuçlandırmasına izin verilmesi. Bu da çalışma sırasında performans izlemesini merkezi bir unsur hâline getiriyor; çünkü modelin doğruluğu, araştırma ortamına kıyasla görüntüleme cihazlarındaki veya kullanım koşullarındaki değişikliklerden etkilenebilir.
Şirket, finanse ettiği ve geçen yıl Nature Medicine dergisinde yayımlanan büyük bir çalışmaya atıfta bulundu. 2021 ile 2023 yılları arasında gerçekleştirilen ve 460.000'den fazla kadını kapsayan çalışma, radyologlar tarafından gerçekleştirilen geleneksel çift okumayı yapay zekâ destekli çift okumayla karşılaştırdı ve yapay zekâ destekli okumalarda daha yüksek meme kanseri saptama oranı bulunduğunu ortaya koydu. Ancak bağımsız triyajın onaylanması, modelin destek amaçlı performansından farklı, pratik bir soru daha ortaya çıkarıyor: İzleme mekanizmaları, performanstaki düşüşü tarama sonuçlarını etkilemeden önce saptamada ne kadar etkili?