Rick Abrahamson, director del Centro Excell de Seguridad y Tecnologías Digitales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), confirmó que la formulación de políticas regulatorias para la inteligencia artificial generativa es una máxima prioridad que llega a los niveles más altos de la Casa Blanca y de la oficina del secretario, y señaló que se espera la emisión de borradores de directrices en los próximos meses.
Estas declaraciones se produjeron durante las actividades de la conferencia de tecnología médica en Boston, coincidiendo con el cierre del plazo para recibir comentarios sobre un documento de debate publicado por la agencia sobre los marcos regulatorios para la inteligencia artificial generativa, el cual se centró considerablemente en mejorar la vigilancia posterior a la comercialización de los productos. La agencia recibió más de 500 comentarios y participaciones de las partes interesadas.
Prioridades regulatorias de la administración
Abrahamson explicó que el documento de debate no representa simplemente un ejercicio académico o intelectual, sino que la administración pretende convertirlo en políticas reales próximamente. La lista de prioridades regulatorias de la agencia para el año fiscal 2027 incluye dos borradores principales:
- Borrador de dispositivos habilitados por inteligencia artificial para trastornos de salud mental: el cual es el resultado directo de las reuniones del comité asesor de salud digital celebradas el año pasado para debatir sobre los chatbots de salud mental.
- Borrador de evaluación de riesgos y generación de evidencia: el cual actúa como un marco de directrices integral para los dispositivos basados en inteligencia artificial generativa.
Además, la agencia está ultimando la gestión del ciclo de vida de la inteligencia artificial, cuyo borrador se elaboró a principios de 2025 y está dirigido a dispositivos con modelos más estables.
Actualizaciones regulatorias en el Reino Unido
Siguiendo los pasos de su homólogo estadounidense, Jessica Paulsen, directora adjunta de inteligencia artificial y software en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), presentó actualizaciones regulatorias similares. La agencia británica adoptó recientemente 44 recomendaciones presentadas por un comité independiente para regular la inteligencia artificial en la atención médica.
Algunas de estas tendencias coinciden con el enfoque estadounidense, especialmente en lo que respecta a la necesidad de monitorear el rendimiento de los dispositivos que utilizan inteligencia artificial generativa a lo largo del tiempo, en lugar de depender excesivamente de evaluaciones de una sola vez que pueden no reflejar el rendimiento real en condiciones cambiantes del mundo real.
¿Por qué es importante esta noticia?
Este desarrollo representa un paso fundamental hacia el establecimiento de normas regulatorias de largo alcance que rijan el uso de la inteligencia artificial y la inteligencia artificial generativa en el sector de la salud y de los dispositivos médicos. Dado que los modelos tecnológicos evolucionan constantemente, el establecimiento de marcos claros para la vigilancia y la evaluación de riesgos después de la comercialización de los productos contribuye a proteger a los pacientes y a garantizar la fiabilidad de estas tecnologías avanzadas en entornos clínicos, en paralelo con la promoción de la cooperación regulatoria internacional entre Estados Unidos y el Reino Unido.